“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

驗證定義中的第二層含義，其實就是說我們所做的這些活動或者說操作都應(yīng)該是在滿足GXP法規(guī)要求的前提下進(jìn)行的。法規(guī)沒有明確說明計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)該怎么做，而是我們在計算機(jī)化系統(tǒng)上所替代的當(dāng)前線下活動應(yīng)是滿足法規(guī)要求的。比如說樣品檢測過程管理，采用計算機(jī)化系統(tǒng)之后也應(yīng)當(dāng)是在滿足法規(guī)要求的前提下進(jìn)行。3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求為了讓MES系統(tǒng)中的監(jiān)控計算機(jī)或人機(jī)界面能更形象準(zhǔn)確地顯示工藝設(shè)備整體及其各裝置的運行狀態(tài)，現(xiàn)場控制系統(tǒng)必須對電機(jī)、水泵和傳感器等的運行或通斷狀態(tài)進(jìn)行檢測和判斷。

無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風(fēng)險，只是看這個風(fēng)險的大小而已。諸如失1火、地1震等風(fēng)險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機(jī)房失1火是高概率，那機(jī)房監(jiān)管人員估計也早就該下崗了。

至于有些用戶擔(dān)心的硬盤存儲壞了的問題，也只能算個低風(fēng)險。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎？所以這個異地我想說的達(dá)到異服務(wù)器存儲即可，當(dāng)然前提是我們要做好相關(guān)的監(jiān)管工作。

驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應(yīng)包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

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在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。

維護(hù)階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行，而PQ也同步在繼續(xù)進(jìn)行，用于證明系統(tǒng)的良好運行。

退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。