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保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則
一、基本原則
(一)保健食品穩(wěn)定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗,考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。
(二)通過穩(wěn)定性試驗,考察樣品在不同環(huán)境條件下(如溫度、相對濕度等)的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時間增加其變化程度和規(guī)律,從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。
(三)根據(jù)樣品特性不同,穩(wěn)定性試驗可采取短期試驗、長期試驗或加速試驗。1.短期試驗:該類樣品保質(zhì)期一般在6個月以內(nèi)(含6個月),在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。注冊保健食品申報費用
2.長期試驗:該類樣品一般保質(zhì)期為6個月以上,在說明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性。
3.加速試驗:該類樣品一般保質(zhì)期為2年,為縮短考察時間,可在加速條件下進行穩(wěn)定性試驗,在加速條件下考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化。
保健食品穩(wěn)定性試驗結(jié)果評價是對試驗結(jié)果進行系統(tǒng)分析和判斷,檢測結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(一)貯存條件的確定。應(yīng)參照穩(wěn)定性試驗研究結(jié)果,并結(jié)合保健食品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況,同時參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件,進行綜合分析,確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。
(二)直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應(yīng)根據(jù)保健食品具體情況,結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果,確定適宜的包裝材料。注冊保健食品申報費用
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保健食品主要原料具有功能作用的文獻依據(jù)
保健食品主要原料包括單一原料和復(fù)配原料,其相關(guān)文獻依據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品主要原料在使用劑量上具有聲稱功能。
1.應(yīng)提供法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南、專論、中醫(yī)i藥古籍文獻記述、科研論i文及系統(tǒng)綜述類文獻依據(jù),客觀地反映相關(guān)原料的國內(nèi)外研究、使用現(xiàn)況,并依據(jù)所提供的文獻綜合論述主要原料具有聲稱功能作用。注冊保健食品申報費用
2.應(yīng)提供實驗性科研論i文或基于實驗性科研論i文的文獻分析和評價報告,此類文獻中篇名、首作者、發(fā)表刊物、試驗受試物、動物或人群模型、試驗劑量及相當(dāng)人體劑量、評價指標(biāo)、試驗結(jié)果及結(jié)論等信息可以以文獻信息匯總表(見附件)形式列出,并依據(jù)所提供的文獻綜合論述其支持主要原料具有聲稱功能作用的用量,必要時提供可能的膳食攝入量情況。進口產(chǎn)品備案因為涉及到賬戶申請,所以在首i次申請時一般需要12個月,如果已取得備案賬號的話時間可以控制在3-6個月。
3.主要原料為經(jīng)簡單加工的普通食品的,還應(yīng)重點明確原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。提供的原料檢驗報告、產(chǎn)品試驗報告等資料,應(yīng)明確原料功效成分的具體用量;提供的實驗性科研論i文,能論證功效成分與聲稱功能的量效關(guān)系。
(三)保健食品其余原料配伍必要性文獻依據(jù)
應(yīng)提供其余原料與主要原料配伍使用,支持產(chǎn)品具有聲稱功能的中醫(yī)i藥文獻記述、科研論i文等文獻依據(jù),并相應(yīng)論述其余原料配伍必要性。注冊保健食品申報費用
什么是保健食品?
根據(jù)《食品安全法釋義》,保健食品,是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機體功能,不以治i療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。
“保健品”與“保健食品”的區(qū)別?
全國食品保健食品欺詐和虛i假宣傳整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織編寫的《食品保健食品欺詐和虛i假宣傳整治問答》指出:保健食品具有明確的法律定位,保健食品的監(jiān)管法律依據(jù)為《食品安全法》,產(chǎn)品屬性為食品。
“保健品”沒有明確的法律定義,一般是對人體有保健功效產(chǎn)品的泛稱,諸多媒體報道中涉及的保健品,實為內(nèi)衣、床墊、器械、理療i儀、飲水機等,而非食品或保健食品。
宣傳報道和監(jiān)管執(zhí)i法過程中,首先應(yīng)依法辨別產(chǎn)品屬性,清晰界定產(chǎn)品是食品還是用品,是保健食品、普通食品還是有毒有害食品,報道、文件和文書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際屬性,依法規(guī)范表述產(chǎn)品名稱,不能一概籠統(tǒng)表述為“保健品”,造成事實不清、監(jiān)管錯位和信息誤導(dǎo)。歡迎到廣州雅麓福檢測了解保健食品批準(zhǔn)文號費用、保健食品批準(zhǔn)文號批文、保健食品批準(zhǔn)文號代辦、保健食品批準(zhǔn)文號辦理、保健食品批準(zhǔn)文號多長時間、保健食品批準(zhǔn)文號備案、保健食品批準(zhǔn)文號公司等。