歡迎到廣州雅麓福檢測了解國產(chǎn)保健食品申報(bào)流程、代辦保健食品申報(bào)流程、廣州保健食品申報(bào)流程、外貿(mào)保健食品申報(bào)流程、辦理保健食品申報(bào)流程、專業(yè)保健食品申報(bào)流程、進(jìn)口保健食品申報(bào)材料、申報(bào)保健食品申報(bào)材料等。廣州市雅麓福檢測技術(shù)有限公司在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品上有著符合國家標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)中心和專業(yè)化的研發(fā)設(shè)備，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)化的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，一站式解決企業(yè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的原料、配方、注冊、生產(chǎn)、銷售的難題。國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人。進(jìn)口保健食品申報(bào)材料

保健食品注冊與備案管理辦法

《辦法》對各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是如何劃分的？

《辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首i次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。進(jìn)口保健食品申報(bào)材料

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。

市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。進(jìn)口保健食品申報(bào)材料

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保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)有哪些要求？

（一）樣品分類。1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片i劑、膠i囊劑、顆粒劑、粉i劑等）；液體類樣品（口服i液、飲料、酒劑等）。

2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。（二）樣品批次、取樣和用量。應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)，滿足穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求。

（三）樣品包裝及試驗(yàn)放置條件。穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書中的要求一致。1.普通樣品。加速試驗(yàn)應(yīng)置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個(gè)月。微生物指標(biāo)包括，菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球i菌、沙門氏菌。 短期試驗(yàn)、長期試驗(yàn)應(yīng)在說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件下貯存，貯存時(shí)間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書聲稱的保質(zhì)期而定。進(jìn)口保健食品申報(bào)材料

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。

（四）試驗(yàn)時(shí)間。穩(wěn)定性試驗(yàn)中應(yīng)設(shè)置多個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)，其考察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)根據(jù)對樣品的性質(zhì)（感官、理化、生物學(xué)）了解及其變化的趨勢設(shè)定。1.普通樣品。長期試驗(yàn)一般考察時(shí)間應(yīng)與樣品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為2年的樣品，則應(yīng)對0、3、6、9、12、18、24個(gè)月樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。2、保健品不是“靈丹妙藥”，適合自己的才是zui好的保健食品只是特殊的食品，雖然可以調(diào)節(jié)機(jī)體功能，但并不是以治i療為目的的。加速試驗(yàn)一般考察時(shí)間為3個(gè)月，即對放置0、1、2、3個(gè)月樣品進(jìn)行考察。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在3個(gè)月之內(nèi)的，應(yīng)在貯存0、終月（天）進(jìn)行檢測；保質(zhì)期大于3個(gè)月的，應(yīng)按每3個(gè)月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進(jìn)行考察。進(jìn)口保健食品申報(bào)材料

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保健食品注冊產(chǎn)品（功能性i保健食品）可聲稱的保健功能共有27種，市面上的產(chǎn)品通常有以下1-2種功能

保健食品備案產(chǎn)品（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑）是以補(bǔ)充維生素和（或）礦物質(zhì)為目的的，其保健功能應(yīng)按《保健食品原料目錄》的規(guī)定標(biāo)注，列出所有要補(bǔ)充的維生素和礦物質(zhì)，表述為“補(bǔ)充XX，XX”（產(chǎn)品中維生素和礦物質(zhì)數(shù)量不同，表述略有差異）。例如，補(bǔ)充鈣和維D的產(chǎn)品，其保健功能表述為“補(bǔ)充鈣、維生素D”。進(jìn)口保健食品申報(bào)材料國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)受理保健食品注冊。進(jìn)口保健食品申報(bào)材料

功能性i保健食品的適宜人群必須是有明確功能需求、適合此產(chǎn)品的特定人群。例如，增強(qiáng)免i疫力的產(chǎn)品通常適宜人群為“免i疫力低下者”；輔助降血i脂的產(chǎn)品通常適宜人群是“血i脂偏高者”。而產(chǎn)品的不適宜人群通常為現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的“嬰幼兒、孕婦、乳母”等特殊人群。不同類型的動(dòng)物類食物之間的營養(yǎng)價(jià)值相差較大，只是在給人體提供蛋白質(zhì)方面十分接近。

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的適宜人群必須是有明確的補(bǔ)充維生素礦物質(zhì)的需求，且適合此備案產(chǎn)品的特定人群。根據(jù)《保健食品原料目錄（一）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄》，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的適宜人群可以是1-17歲的人群，成人，孕婦，乳母全部或者部分。但是具體的適宜人群和不適宜人群需要根據(jù)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的日攝入量、產(chǎn)品劑型等決定。申請人取得保健食品在注冊憑證后，憑原批準(zhǔn)證書和再注冊憑證，到國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號(hào)與原批準(zhǔn)證書的文號(hào)一致。例如，一款補(bǔ)充鈣的產(chǎn)品，根據(jù)此產(chǎn)品的日攝入量來看，適宜人群為“需要補(bǔ)充鈣的1-17歲的人群”，但是因?yàn)楫a(chǎn)品的劑型是硬膠i囊，則不適宜人群系統(tǒng)自動(dòng)跳為“3歲以下人群”，同時(shí)適宜人群變?yōu)椤靶枰a(bǔ)充鈣的4-17歲的人群”。進(jìn)口保健食品申報(bào)材料