廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場(chǎng)營(yíng)銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院現(xiàn)場(chǎng)核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.供應(yīng)CTCC直銷服務(wù)熱線

• 用適宜的、有區(qū)分力的方法檢測(cè)起始物料的質(zhì)量。

• 制定恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證API的質(zhì)量。

• 起始物料質(zhì)量對(duì)API質(zhì)量的影響應(yīng)該被理解和控制。

• 起始原料應(yīng)是商業(yè)可供的，并被作為一種重要的結(jié)構(gòu)納入到新的中。

• 起始物料可表征，穩(wěn)定性被充分理解。

• 起始物料是一種化合物，在化學(xué)文獻(xiàn)中已明確定義了其名字、化學(xué)結(jié)構(gòu)、化學(xué)和物理特點(diǎn)和性質(zhì)及雜質(zhì)概況(4)。

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  故《中國(guó)藥典 》2005年版二部收載的馬來(lái)酸依那普利拉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下控制依那普利拉和依那普利二酮哌嗪的檢查。通過(guò)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)來(lái)分析可能的降解產(chǎn)物是一種預(yù)測(cè)，另外還可以通過(guò)強(qiáng)制破壞試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證可能的降解產(chǎn)物和降解途徑。通常國(guó)內(nèi)比較常見(jiàn)的是采用酸、堿、氧化、高溫、光照破壞性試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行分析方法專屬性的驗(yàn)證，而很少關(guān)注降解產(chǎn)物結(jié)構(gòu)的分析。強(qiáng)制破壞試驗(yàn)不一定局限在以上羅列條件內(nèi)，可以采取更靈活的方式來(lái)更好地預(yù)測(cè)產(chǎn)品可能的降解途徑和降解產(chǎn)物。例如對(duì)于，可以考察溶液狀態(tài)下產(chǎn)品在破壞性條件下的變化。必要時(shí)，可以進(jìn)行以上因素綜合存在時(shí)的強(qiáng)制降解試驗(yàn)。

  
  
  

  
  
  

  前、開(kāi)始后12周及劑量增加后12周應(yīng)檢查肝功能，此后應(yīng)定期(如每半年)檢查．通常肝酶異常發(fā)生在前3個(gè)月內(nèi)，患者的轉(zhuǎn)氨酶升高應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)直至恢復(fù)正常。如果ALT或AST持續(xù)升高超過(guò)正常值上限3倍以上，建議減低本品用藥劑量或停止用藥。

  應(yīng)慎用于過(guò)量飲酒和/或曾有疾病史患者?；顒?dòng)性或原因不明的轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高禁用本品(詳見(jiàn)【禁忌】)。

  3．功能

  他汀類能干擾膽固醇合成，從理論上說(shuō)可抑制和(或)性腺類固醉物質(zhì)的合成。臨床研究表明，不減少基礎(chǔ)血漿皮質(zhì)醇濃度或損害儲(chǔ)備。他汀類對(duì)男性生育能力的影響尚無(wú)足夠的病例研究，對(duì)前婦女垂體-性腺軸的影響目前尚不清楚．當(dāng)他汀類與能夠降低內(nèi)源性類固醇水平或活性的如，安體舒通和西咪替丁合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎使用。