緩沖間內(nèi)的設施布置要求：緩沖間包括一級緩沖和二級緩沖，一級緩沖掛衣裝置能滿足

將普通工作服與實驗室工作服分開掛放的要求，一個更鞋柜。二級緩沖內(nèi)應設一洗手池（建議

600*450㎜，潔凈廠房，配備自動感應水龍頭），下方不帶柜體，做到不留死角，以便于清洗。

     其他部分建筑要求：為了保證無菌室的四周維護、吊頂和地面等平整、防滑、無縫隙、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒ji的腐蝕，對建筑的其他部分提出一些特殊要求：

四周圍護結構：?圍護結構的外圍墻體應有適應的抗震和防火能力。風量或風速測試:1對于單向流潔凈室，采用室截面平均風速和截面乘積的方法確定送風量，取離高效過濾器0。隔斷墻采用厚度50㎜的夾芯彩鋼板，兩側為0.476㎜厚灰白色阻燃型聚彩鋼板。中間泡沫容重為16㎏/m3，單面15g覆膜?？蚣苤鶓捎貌输摪逖b飾。彩鋼板陰陽角應采用鋁合金型材裝飾，其中鋁合金圓弧及底板的規(guī)格為R＝45，非彩鋼板墻面采用乳膠漆：天花板、地板、墻面的交角均為圓弧形且可靠密封。

     應配備數(shù)量足夠、素質合格的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的各級管理人員

和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術人員。

企業(yè)負責人應了解其在質量安全管理中的職責與作用、相關的專業(yè)技術知識、產(chǎn)品

標準、主要性能指標、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程和檢驗要求等。

質量管理、衛(wèi)生管理負責人應具有食品包裝容器及材料質量和衛(wèi)生管理的實踐經(jīng)驗，

有能力對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題作出正確處理。

技術人員應掌握專業(yè)技術知識，凈化工程實驗室，并具有一定的質量安全管理知識。

生產(chǎn)操作人員應熟悉自己的崗位職責，具有基礎理論知識和實際操作技能，凈化工程安裝，能熟練地按工藝文件進行生產(chǎn)操作。

在過濾器上風側引入大于等于0.1μm（0.5μm）的粒子，粒子濃度大于3.5×107pc/m3的大氣塵或其它氣溶膠，在過濾器下風側用粒子計數(shù)器的等動力采樣頭放在距離被檢過濾器表面2～3cm處，以5～20mm/s速度移動，并應注意安裝交接處的掃描。以氣流方向來分，現(xiàn)有的超凈工作臺可分為垂直式，由內(nèi)向外式以及側向式。

3 評定標準，由受檢過濾器下風側測得的泄漏濃度換算成穿透率，對于過濾器，不應大于過濾器出廠合格穿透率的2倍，對于D級過濾器不應大于出廠合格穿透率的3倍。

C3.4 污染泄漏測試。有孔洞相通的不同空氣潔凈度等級相鄰的潔凈室，其洞口處應有合理的氣流流向。用熱球風速計檢測等級高的潔凈室至等級低的潔凈室之間的風速，風速應大于0.2m/s。

凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或gao級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

gao效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

GMP潔凈廠房凈化參數(shù)：

換氣次數(shù)：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。無菌室只是相對廣泛的概念，其按潔凈度可分為30萬級、10萬級、萬級、百級、以及10級。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa　平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。濕度45-65%;GMP車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX