“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目的定義：

“項(xiàng)目是為了創(chuàng)造獨(dú)特的產(chǎn)品、服務(wù)或成果而進(jìn)行的臨時(shí)性工作。其臨時(shí)性是指有明確的起點(diǎn)和終點(diǎn)”

從項(xiàng)目的執(zhí)行過程上可以將項(xiàng)目劃分為如下圖示幾個(gè)關(guān)鍵階段。當(dāng)項(xiàng)目結(jié)束從進(jìn)而轉(zhuǎn)入運(yùn)維階段。每個(gè)階段都包含有計(jì)劃、執(zhí)行、收尾。環(huán)境監(jiān)測模塊，可以靈活的設(shè)定環(huán)境監(jiān)測的取樣點(diǎn)、取樣頻率、檢測項(xiàng)目，自動(dòng)生成環(huán)境監(jiān)測樣品，同時(shí)可拓展對水系統(tǒng)、公用氣體等進(jìn)行監(jiān)測管理。即就是前面我提到的誰去做，怎么做，什么時(shí)候做。項(xiàng)目結(jié)束后，即進(jìn)入運(yùn)維階段，通過一系列的運(yùn)維過程從而確保項(xiàng)目產(chǎn)生的產(chǎn)品、服務(wù)或成果得以繼續(xù)使用。

數(shù)據(jù)安全，包括了存儲(chǔ)安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲(chǔ)安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是，異地備份這個(gè)事大家不要想的過于復(fù)雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間，完全是由風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行的。

（一）樣品查詢對樣品的信息進(jìn)行查詢，包括：樣品的歷史記錄，樣品統(tǒng)計(jì)信息，樣品的分類瀏覽，樣品的進(jìn)展情況等信息的查詢。

（二）標(biāo)準(zhǔn)、方法查詢提供各種相關(guān)的分析標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的查詢。

（三）設(shè)備儀器查詢用戶所有的儀器設(shè)備均在系統(tǒng)中建檔，隨時(shí)提供查詢。

（四）文件管理文件管理是文件的制訂者根據(jù)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)定，靈活的提供各種文件的編輯、審批、發(fā)布。如：實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度、各種報(bào)表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、銷毀、歸檔處理、備份等文件的歷史記錄。

隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗(yàn)證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險(xiǎn)，就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗(yàn)證的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，單靠自己摸索，時(shí)間很長且容易走彎路

EMS快遞擁有的航空和陸路運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)。依托中國郵政航空公司，建立了以南京為集散中心的全夜航航空集散網(wǎng)，現(xiàn)有速遞攬收、投遞車輛20,000余部。覆蓋廣的網(wǎng)絡(luò)體系為EMS快遞實(shí)現(xiàn)國內(nèi)300多個(gè)城市間次晨達(dá)、次日遞提供了有力的支撐。

驗(yàn)證的定義：

“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”

MES系統(tǒng)的意義

1.高層管理者需要快速全1面的得到企業(yè)績效目標(biāo)與實(shí)際生產(chǎn)指標(biāo)的差異，監(jiān)控生產(chǎn)運(yùn)動(dòng)動(dòng)態(tài)情況及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常并做出正確決策，實(shí)現(xiàn)企業(yè)績效持續(xù)提升。

2.實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)計(jì)劃，調(diào)度，統(tǒng)計(jì)，操作與計(jì)量管理的業(yè)務(wù)集成，統(tǒng)一數(shù)據(jù)源，保證調(diào)度與統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)一致性；協(xié)調(diào)各個(gè)部門之間的工作，堵塞管理漏洞。

3.規(guī)范生產(chǎn)的管理和優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，完善物流管理與控制，全程監(jiān)控全過程，提高生產(chǎn)管理實(shí)時(shí)性與工作效率，全1面提高企業(yè)精細(xì)化管理水平以及市場競爭力。