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廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標準,GMP潔凈車間設(shè)計,潔凈車間裝修,恒溫恒濕實驗室整體工程
潔凈室價格決定因素
空氣壓差
潔凈室增壓是必須的,它的作用是確保潔凈室遠離其臨近區(qū)域的污染,控制有害污染物的流向,防止不同區(qū)域間的交叉污染,并幫助保持所要求的溫度和濕度水平。潔凈室與相關(guān)走廊、設(shè)施內(nèi)的其他區(qū)域的壓差應(yīng)維持在0.25到0.005英寸水柱(in.w.g.)之間。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗手間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。一般制藥企業(yè)所要求的壓差值比這更高,在不同區(qū)域之間采用層疊壓差來避免交叉污染。在不同的區(qū)域間安裝一系列的層疊式氣閘和允許空氣快速擴散的正壓門,從而產(chǎn)生壓差。
排風(fēng)系統(tǒng)
的空氣處理設(shè)備能夠?qū)U氣量降至,因此,在實施過程中可降低工程費用和能源浪費。保持排風(fēng)量增加的潛在需求、擴大生產(chǎn)和安裝這些備用品所需的經(jīng)濟價值之間的平衡是十分重要的。
空氣和物體表面的靜電荷
“靜電”是由于兩個獨立的表面相互接觸而產(chǎn)生的。不同表面產(chǎn)生的電荷,如果不能以足夠快的速度傳導(dǎo)到地面,那么它們會聚集并散布在材料的表面----這就是“靜電”。工業(yè)范圍很多區(qū)域內(nèi)殘余的靜電荷,會造成危險并引發(fā)問題。廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間,GMP車間凈化工程,凈化車間工程,恒溫恒濕實驗室整體工程潔凈室價格決定因素單向的、紊流的、垂直或水平氣流在許多案例中,單向氣流只在小空間和潔凈室的敏感區(qū)域內(nèi)使用,并且使用微環(huán)境。它能引起氣體的燃燒和人體觸電。它能使薄的薄膜和輕纖維粘連、吸附空氣中的塵埃和碎片、損害半導(dǎo)體設(shè)備和干擾微電子設(shè)備的運行。避免因靜電放電對微電子系統(tǒng)產(chǎn)生影響的基本的方法是,將設(shè)備安放在良好的靜電和磁場屏蔽場所內(nèi),恰當(dāng)減少所有的輸入和輸出連接。
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GMP車間物料管理
完善物料標識管理流程,物料標識的目的在于防止混淆和差錯,從而避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染,當(dāng)物料標識出現(xiàn)丟失導(dǎo)致物料無法識別時,應(yīng)按偏差程序處理。
物料流轉(zhuǎn)與控制,藥品的生產(chǎn)是從物料的應(yīng)用開始,制藥車間生產(chǎn)過程的同時也是物料消耗的過程,有效的物料管理有助于車間正常進行,車間物料管理主要從以下幾個方面。
1、物料隨領(lǐng)料單、核料單運輸至車間后,收料人員根據(jù)指令接受物料,并仔細核對品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量,填寫暫存臺賬。
2、各工序操作必須嚴格按照有關(guān)操作規(guī)程,控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。
3、生產(chǎn)過程中如有異常損耗等現(xiàn)象,應(yīng)及時通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員,并進行詳細記錄,計入物料平衡中。
4、需進行收率計算的主要工序,如制粒、總混、分裝、鋁塑包裝、外包裝等,在工序操作結(jié)束后應(yīng)進行收率的計算。
5、生產(chǎn)過程中凡收率在合格范圍內(nèi),可流入下道工序生產(chǎn);若收率高于或低于合格范圍,須通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進行調(diào)查分析,采取處理措施并詳細記錄。
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恒溫恒濕實驗室總體設(shè)計規(guī)劃要點
1.溫濕度控制范圍
2.溫濕度控制精度
3.潔凈度要求
4.照度要求
5.設(shè)備的熱濕量范圍
6.空調(diào)送回風(fēng)方式
7.空壓之平衡措施
8.引入新風(fēng)之必要性
9.系統(tǒng)排氣的必要性
10.保溫隔熱的措施
11.設(shè)施與動力之配置
12.靜電、振動及噪音
13.設(shè)備空間與空調(diào)間
14.進出通道及更衣緩沖區(qū)之安排
15.足夠維護保養(yǎng)空間
16.室內(nèi)凈高與樓板載重
17.公害、污染與防災(zāi)
18.安裝及運轉(zhuǎn)成本之衡量
19.美觀性要求
20.安裝成本/工期控制
21.運轉(zhuǎn)成本
22.維護性&彈性等因數(shù)