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潔凈技術是實現(xiàn)藥品生產質量管理的基礎措施,藥品、食品等均是特殊的產品,關系到人們的人身安全,其生產、儲存、檢測等各個環(huán)節(jié)必須保證潔凈度,潔凈技術在醫(yī)1藥行業(yè)的廠房潔凈室設計中應用就是應了國家相關標準和藥品生產管理規(guī)范的要求。目前,醫(yī)1藥廠房潔凈室設計中存在一些問題,必須引起我們的重視,杜絕這類問題,才能真正實現(xiàn)潔凈度的要求。
空氣潔凈度級別:藥品生產質量管理規(guī)范中為工業(yè)潔凈室設計的空氣潔凈度級別提供了重要的指標,我們在工業(yè)潔凈室設計中應結合生產的工藝產品的類別,科學合理的選擇生產車間的設計參數(shù)。潔凈度級別的參照標準不同,但其對顆粒的密度、質量、狀態(tài)均做出明確的規(guī)定。顆粒濃度高的潔凈度差,顆粒濃度低的潔凈度好??己丝諝鉂崈舻暮诵囊蛩鼐褪强諝鉂崈舳燃墑e。
進入無塵車間的所有人員,必須接受該階段管理規(guī)定的培訓,并佩帶相應的胸徽(準入證)入室;進入無塵車間應穿干凈鞋具,不得帶油漬、污泥入內;室內不得吸煙、飲食和飲水;焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制,防止碎屑大范圍擴散,每天工作結束時應將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處;施工材料堆放整齊;室內嚴禁大小便有違犯以上規(guī)定者,應立即取消在無塵車間工作的資格。