GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬級(jí)域 空調(diào)面積。

設(shè)計(jì)依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(1992年修訂);

2)<工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

流動(dòng)方向

人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。

物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

PCR實(shí)驗(yàn)室必須做好裝修設(shè)計(jì)方面的工作，今天南京博泰小編給大家分享PCR實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)方面的知識(shí)：

一、PCR實(shí)驗(yàn)室裝修知識(shí)

　　這兒偏重介紹PCR實(shí)驗(yàn)室裝修的功用區(qū)區(qū)別，建議從3方面來考慮，即：一般實(shí)驗(yàn)區(qū)、污染控制區(qū)、氣流組織。

　   1.一般實(shí)驗(yàn)區(qū)：包含產(chǎn)品分析區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、試劑準(zhǔn)備區(qū)這4個(gè)區(qū)域。

　　2.污染控制區(qū)：此區(qū)域的規(guī)劃有3套方案，套為各功用間互相，以套間方法進(jìn)入/物流;第2套為設(shè)置獨(dú)立緩沖間，/物流分道，流程相鄰間設(shè)置物流傳遞窗;第3套為設(shè)置共用緩沖間/緩沖走廊。

　　3.氣流組織：PCR實(shí)驗(yàn)室裝修的氣流組織需求從原始試劑混配室、DNA提取室、PCR擴(kuò)增室、檢測(cè)室、送風(fēng)口這3方面來考慮。

　?、僭荚噭┗炫涫遥悍块g壓差為正壓，配備有潔凈工作臺(tái)，以避免其他功能間對(duì)本房間的污染。

　　②DNA提取室：房間壓差為負(fù)壓，配備有排風(fēng)系統(tǒng)，以避免提取核酸產(chǎn)生的氣溶膠對(duì)工作人員的損傷及分散污染。

　　③PCR擴(kuò)增室：房間壓差為負(fù)壓，與DNA提取室一樣，配備有排風(fēng)系統(tǒng)，以避免擴(kuò)增產(chǎn)品形成的分散污染。

　　二、PCR實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃知識(shí)

　　這兒偏重介紹PCR走廊、傳遞窗這2方面的知識(shí)。

　　1.PCR走廊：并不是標(biāo)配，進(jìn)深不行時(shí)不要做PCR走廊，且PCR走廊會(huì)增加交叉污染。

　　2.傳遞窗：并非有必要設(shè)置(只要不觸及潔/污分流就不需求設(shè)置傳遞窗)，但一般實(shí)驗(yàn)組織/實(shí)驗(yàn)人員喜歡設(shè)置。

南京博泰小編帶您了解實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)過程中容易忽略的地方

   實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃中容易疏忽天平室臺(tái)面的穩(wěn)定性、出風(fēng)口的位置、空調(diào)送風(fēng)、人員走動(dòng)及房門開關(guān)的震動(dòng)等因素對(duì)精密天平稱量發(fā)生的影響，然后形成差錯(cuò)。

　　天平室內(nèi)布局?jǐn)[放過于緊湊，會(huì)使實(shí)驗(yàn)人員感到空間壓抑，影響作業(yè)情緒，然后發(fā)生偏差，下降作業(yè)效率。

　　實(shí)驗(yàn)室門的規(guī)劃

　　一般實(shí)驗(yàn)室門寬以1.1~1.2 m為宜;有緩沖間的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)留有蔭蔽的設(shè)備門，供實(shí)驗(yàn)設(shè)備、尤其是大型設(shè)備進(jìn)出。實(shí)驗(yàn)室走廊凈寬可控制在2 m以內(nèi)。

　　緊迫淋浴問題

　　緊迫淋浴設(shè)備一般安裝在走廊內(nèi)，參照美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(American National Standards Institute，ANSI)標(biāo)準(zhǔn)，安置緊迫淋浴設(shè)備應(yīng)在23 m距離范圍之內(nèi)?？梢?guī)劃在走廊角落或凹陷處，防止阻擋人員及物流通行。

　 電梯運(yùn)送問題

　　實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要考慮儀器設(shè)備運(yùn)送通道，單體修建內(nèi)至少設(shè)有一部貨梯或客梯兼作貨梯運(yùn)用?？吞莸奈恢脩?yīng)設(shè)于樓宇主入口視覺明顯、交當(dāng)?shù)膮^(qū)域;貨梯一般與客梯相鄰，以下降造價(jià)、提高了效率。貨梯也可以根據(jù)特殊需要，避開主要道路，在樓宇的其他區(qū)域獨(dú)立設(shè)置，通?？梢栽O(shè)于樓宇的另一端。

　　總歸，安全、舒適、功率是理想實(shí)驗(yàn)環(huán)境的三大要素，是實(shí)驗(yàn)室建造的主旨，先進(jìn)的科學(xué)儀器和優(yōu)越完善的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境是提升現(xiàn)代科技水平、促進(jìn)科研成果增長(zhǎng)的必備條件。實(shí)驗(yàn)室建造進(jìn)程是實(shí)驗(yàn)室安全與功用的表現(xiàn)，描繪著實(shí)驗(yàn)室信息化、多元化、功用性、擴(kuò)展性的藍(lán)圖。

如何建立實(shí)驗(yàn)室？實(shí)驗(yàn)室怎么建設(shè)？近很多人都在問這樣的問題，下面，請(qǐng)聽博泰小編一一道來。

步：如何樹立實(shí)驗(yàn)室。首要，在樹立新實(shí)驗(yàn)室時(shí)，您需求確認(rèn)一些可以使實(shí)驗(yàn)室樹立更好的作業(yè)（即，樹立實(shí)驗(yàn)室的步）。

     1.確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的選址

　　2.實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)基本方案

　　3.劃分實(shí)驗(yàn)室的功用區(qū)域

　　4.實(shí)驗(yàn)室每個(gè)功用區(qū)域的設(shè)備清單

　　5.實(shí)驗(yàn)室水，電，氣，排氣及其他設(shè)備的功耗和輔助設(shè)備的計(jì)算信息。

　　6.實(shí)驗(yàn)室人員

　　步驟2：如果您需求樹立實(shí)驗(yàn)室并進(jìn)行上述預(yù)備，下一個(gè)考慮因素是如何樹立實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室建造進(jìn)程如下（必須由專門的實(shí)驗(yàn)室建造公司進(jìn)行）：

     1.實(shí)驗(yàn)室丈量方案

　　2.實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

　　3.實(shí)驗(yàn)室建造

　　4.實(shí)驗(yàn)家具的裝置

　　5.實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收

　　6，實(shí)驗(yàn)室環(huán)評(píng)

　　7.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（僅第三方測(cè)驗(yàn)，檢驗(yàn)和鑒定組織需求）