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一、什么是保健食品

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的保健食品，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治i療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。所以注冊保健食品，必須具有三種屬性：

（1） 食品屬性；

（2） 功能屬性，具有特定的功能；

（3） 非藥品屬性；

（4） 安全性。

二、什么是保健食品注冊申報保健食品批準(zhǔn)證書流程

保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書等進(jìn)行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。包括對產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請審批。申報保健食品批準(zhǔn)證書流程

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保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則

一、基本原則

（一）保健食品穩(wěn)定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。

（二）通過穩(wěn)定性試驗，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。

（三）根據(jù)樣品特性不同，穩(wěn)定性試驗可采取短期試驗、長期試驗或加速試驗。1.短期試驗：該類樣品保質(zhì)期一般在6個月以內(nèi)（含6個月），在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。申報保健食品批準(zhǔn)證書流程

2.長期試驗：該類樣品一般保質(zhì)期為6個月以上，在說明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性。

3.加速試驗：該類樣品一般保質(zhì)期為2年，為縮短考察時間，可在加速條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，在加速條件下考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化。

保健食品穩(wěn)定性試驗結(jié)果評價是對試驗結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析和判斷，檢測結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（一）貯存條件的確定。應(yīng)參照穩(wěn)定性試驗研究結(jié)果，并結(jié)合保健食品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況，同時參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件，進(jìn)行綜合分析，確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。

（二）直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應(yīng)根據(jù)保健食品具體情況，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果，確定適宜的包裝材料。申報保健食品批準(zhǔn)證書流程

雅麓福檢測技術(shù)——申報保健食品批準(zhǔn)證書流程

保健食品和藥品的區(qū)別？根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主i治、用法和用量的物質(zhì)。

因此，保健食品與藥品并無半點關(guān)系。消費者或患者在決定選擇哪一種時，可以通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局的官i網(wǎng)進(jìn)行查詢，還可通過二者的批準(zhǔn)文號進(jìn)行鑒別。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，保健食品必須經(jīng)過注冊或備案。保健食品的批準(zhǔn)文號有兩種，一種是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的國食i健字G或J(G指國產(chǎn)，J為進(jìn)口)；工藝必須是精選zui優(yōu)并且合理、有依據(jù)、有先例、有研究、有報道并有自己的試驗數(shù)據(jù)在這些基礎(chǔ)上還需結(jié)合實際的生產(chǎn)設(shè)備和車間定制。一種是國家衛(wèi)健委的衛(wèi)食i健字(衛(wèi)i食健i進(jìn)字)。在保健食品的包裝或標(biāo)簽上方，必須有“保健食品‘藍(lán)i帽子’特殊標(biāo)識 ‘保健食品’字樣 批準(zhǔn)文號”。

另外，保健食品的標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有明確的食用量、適宜人群、不適宜人群等說明，并明確聲明該產(chǎn)品不能代替藥i物。

藥品的批準(zhǔn)文號則是“國藥i準(zhǔn)字H或Z、S、J、B、F 8位數(shù)字”(H代表化學(xué)藥品、Z代表中i成藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口i藥品國內(nèi)分包裝、B代表具有輔助治i療作用的藥品、F代表藥用輔料)，且說明書會明確標(biāo)注該藥品治i療什么疾病、毒副作用有哪些。申報保健食品批準(zhǔn)證書流程（二）延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊申請，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原注冊內(nèi)容不一致。申報保健食品批準(zhǔn)證書流程