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是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場(chǎng)營(yíng)銷為一體的高新技術(shù)企業(yè);公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理,于2019年通過中國(guó)食品藥品檢定研究院現(xiàn)場(chǎng)核查,正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商??蛻魸M意、誠(chéng)信共贏是我們的經(jīng)營(yíng)宗旨;持續(xù)創(chuàng)新,為客戶提供高品質(zhì)產(chǎn)品、專業(yè)服務(wù)是我們的經(jīng)營(yíng)方針。
雜質(zhì)的控制是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵,因?yàn)樗幤分械碾s質(zhì)可能降低的,甚至對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。因此,對(duì)來源于原材料、藥品貯藏與運(yùn)輸過程中產(chǎn)生的雜質(zhì),要進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治雠c研究,特別注意對(duì)臨床有毒理作用的雜質(zhì)進(jìn)行控制,如對(duì)可能引起基因毒性雜質(zhì)的量必須控制到1×10?6水平。
純度測(cè)定,常用方法有液相色譜(HPLC)法、薄層色譜(TLC)法等。使用HPLC 法進(jìn)行測(cè)定,需用 3 種不同流動(dòng)相或檢測(cè)波長(zhǎng),應(yīng)盡可能做到主峰為平頭峰,扣除溶劑峰后,以法計(jì)算含量。使用 TLC法時(shí),同樣需使用3 種不同展開劑對(duì)雜質(zhì)對(duì)照品進(jìn)行鑒別,并且至少在一種條件下的斑點(diǎn)足夠大到稍有拖尾,如果 3 次都只得到一個(gè)斑點(diǎn),說明其基本為純物質(zhì)。
是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生物科技服務(wù)項(xiàng)目(原輔材料生產(chǎn)制造)和網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷為一體的高新科技公司;企業(yè)嚴(yán)苛依照ISO9001和CNAS體系管理開展產(chǎn)品品質(zhì)管理方法,于今年根據(jù)中國(guó)食藥監(jiān)計(jì)量檢定研究所當(dāng)場(chǎng)核查,宣布變成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料經(jīng)銷商??蛻魸M意、誠(chéng)實(shí)守信雙贏是大家的運(yùn)營(yíng)服務(wù)宗旨;不斷自主創(chuàng)新,為顧客出示高質(zhì)量商品、專業(yè)服務(wù)是大家的經(jīng)營(yíng)方針。 含量測(cè)定
規(guī)定用二種方式測(cè)定含量,一般為容積法和色譜法。容積法規(guī)定兩個(gè)人各自測(cè)定3~5份,每個(gè)人的平行面試驗(yàn)結(jié)果及其兩個(gè)人的試驗(yàn)結(jié)果的相對(duì)偏差均應(yīng)低于0.3%。色譜法如
HPLC
法要用
3
種濃度值作校正因子,精度規(guī)定低于1.5%,一般用面積法測(cè)算含量。