廣州旗興企業(yè)--潔凈車間裝修，潔凈實(shí)驗(yàn)室工程，凈化車間工程，生物GMP車間凈化工程

 潔凈室環(huán)境控制指標(biāo)概述如下：

1、潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

    無塵車間的空氣潔凈等級(jí)分為十級(jí)、百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)以及三十萬級(jí) ，新版GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》將潔凈度等級(jí)分為A、B、C、D級(jí)，于2011年3月1日起施行。

2、潔凈度：

    潔凈室內(nèi)含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。

3、溫、濕度：

    首先應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝要求，當(dāng)生產(chǎn)工藝對(duì)溫濕度無要求時(shí)， 潔凈室的溫度為20~26℃，相對(duì)濕度小于70%；人員凈化用房間和生活間的溫度18~26℃。

4、正壓值：

    指門窗關(guān)閉狀態(tài)下，室內(nèi)靜壓大于室外靜壓的數(shù)值。不同等級(jí)的潔凈室之間的壓差，應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外非潔凈區(qū)的壓差，應(yīng)不小于10Pa。潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并按生產(chǎn)工藝要求來決定維持正壓差或負(fù)壓差。

5、新風(fēng)量：

    潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的值：

（1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持凈化車間內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和。

（2）保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。

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醫(yī)學(xué)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室剛性結(jié)構(gòu)（方艙）性能評(píng)價(jià)應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《方艙通用規(guī)范》GJB6109的有關(guān)規(guī)定,根據(jù)空間布局需要,可采用擴(kuò)展艙結(jié)構(gòu),但應(yīng)保證結(jié)構(gòu)安全、可靠；

2.方艙艙體設(shè)計(jì)、制造應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)艙通用技術(shù)規(guī)范》GB/T29477的有關(guān)規(guī)定,在滿足移動(dòng)特性的基礎(chǔ)上,合理布局,突出可操作性、可維護(hù)性,符合工效學(xué)原理；

3.方艙應(yīng)具備可維修性,宜采用標(biāo)準(zhǔn)件、通用件,易損件應(yīng)便于維修與更換；

4.方艙的外廓尺寸及質(zhì)量限值應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《汽車、掛車及汽車列車外廓尺寸、軸荷及質(zhì)量限值》GB1589或《方艙通用規(guī)范》GJB6109的有關(guān)規(guī)定；

5.方艙應(yīng)設(shè)置進(jìn)艙和上艙頂?shù)妮o助設(shè)施,在承受18kN垂直向下靜載荷時(shí),應(yīng)無塑性變形或損壞,應(yīng)滿足現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《方艙通用試驗(yàn)方法》GJB2093A的有關(guān)規(guī)定；

6.方艙應(yīng)具備防雨密封性,在門、窗、孔口關(guān),經(jīng)強(qiáng)度為5mm/min~7mm/min,方向與側(cè)壁成450,歷時(shí)30min的淋雨試驗(yàn)后,艙內(nèi)頂蓬與側(cè)壁無滲漏現(xiàn)象,門窗、孔口處不應(yīng)有漏水現(xiàn)象.

移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室柔性結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室性能評(píng)價(jià)應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.帳篷支撐結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足在負(fù)壓環(huán)境下的剛度、強(qiáng)度及穩(wěn)定性要求；

2帳篷成型工藝應(yīng)保證成型后的密封性能及連接面的力學(xué)性能滿足現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《塑料薄膜包裝袋熱合強(qiáng)度試驗(yàn)方法》QB/T2358的有關(guān)要求

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口罩廠無塵車間裝修施工要求

1、根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，符合下列要求：

（1）選用變形小的材料。

（2）墻壁和頂棚應(yīng)平整、易清洗等。色彩要和諧，便于識(shí)別污染物。

（3）各個(gè)相接處的縫隙須在正面做密封處理。

2、裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業(yè)。

3、作業(yè)中的灰塵須隨時(shí)清掃。

4、自流平地面處理，厚度2mm。

5、所有的配件與主體結(jié)構(gòu)相連，防止松動(dòng)和灰塵脫落。

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