廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，食品廠無塵車間廠家

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區(qū)別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應(yīng)國家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對(duì)制藥行業(yè)中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個(gè)生產(chǎn)領(lǐng)域的企業(yè)強(qiáng)制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP車間凈化廠房不但指其生產(chǎn)車間、輔助功能車間整體環(huán)境達(dá)到規(guī)定級(jí)別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細(xì)胞藻類、菌類、原生動(dòng)物、細(xì)菌和病毒等)的污染，以達(dá)到一個(gè)無菌潔凈的環(huán)境。秉承“安全、有效、質(zhì)量可控”設(shè)計(jì)建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保障。廣州旗興凈化設(shè)備安裝公司是一家專業(yè)生產(chǎn)、銷售以及安裝的凈化設(shè)備公司，產(chǎn)品質(zhì)量得到了消費(fèi)者的一致好評(píng)，所以如果大家有這方面的需求可以前來咨詢選購。

GMP凈化車間的流動(dòng)方向：

人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒——風(fēng)淋通道——潔凈走廊——潔凈車間

在凈化車間及走廊應(yīng)設(shè)安全門，便于人員疏散

物品流動(dòng)方向：物流通道——潔凈車間——成品包裝

GMP凈化車間的質(zhì)量要求：

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗手間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲(chǔ)庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面小房間，需做隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；一、環(huán)境監(jiān)控的管理百級(jí)無塵室凈化車間的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來維持的。設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷負(fù)荷樓板承重要求。

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GMP車間凈化廠房所包含的功能間

內(nèi)包裝室 Immediate Package Room、

外包清室Outer Package Removing Room、

存料間Storage Room of Raw Materials、

粉碎室 Pulverizing Room

備料室 Materials Preparing Room、

硬膠室 Hard Capsules Filling Room、

包衣室 Coating Room、

配漿間 Coating Mixture Preparing Room、

鋁塑包裝間Packing Room、

外包裝室 Outer Packing Room、

蒸餾水室 Water Purifying Room、

稀配室 Diluted Solution Room

灌封室Filling and Sealing Room、

存瓶室 Ampul Storage Room、

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一；一般來講，潔凈空調(diào)所需要的新風(fēng)量應(yīng)取各送風(fēng)量的值，生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應(yīng)大于40m?3。

      通過對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等安裝配套服務(wù)。廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車間設(shè)計(jì)，潔凈車間裝修，食品廠無塵車間廠家GMP車間凈化廠房所包含的功能間GMP車間凈化廠房所包含但不限于以下功能車間，車間名稱需要中英對(duì)照標(biāo)識(shí)。

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GMP認(rèn)證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”

十要

1、要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；

2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；

3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認(rèn)過；

4、要及時(shí)地給出正確的資料或信息；

5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；

6、要及時(shí)解決和處理細(xì)小的問題，在檢查員知道之前；

7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；

8、僅就問題而答，只要拿所需資料；

9、要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料；

10.要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

十不要

1、不要猜測。如果你不是適合的人選，你就不要回答；

2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；

3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；

4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；

5、不要說謊或回避；

6、不要給出不可能獲得支持的承諾；

7、不要首先申辯而后回應(yīng)；

8、不要提供的數(shù)據(jù)或信息；

9、不要違反SOP， 同時(shí)也不許檢查人員違反；

10、不要提供與本次認(rèn)證無關(guān)的同類資料給檢查人員。

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潔凈廠房基本要求

1.建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。

2.潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào),并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。

3.潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道,用以布置風(fēng)管和各種管線。

4.潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度,以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修等。

5.潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置,并符合國家現(xiàn)行《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》和《和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》。

6.潔凈區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求調(diào)協(xié)安全出口,滿足人員疏散距離要求。

7.潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。

9.潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板),陰陽角均宜做成圓角,以減少灰塵積聚和便于清潔。

10. 潔凈室地面尖整體性好,平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗(如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面)。

11. 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗,密

封性能好。門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整,不應(yīng)設(shè)門檻,不留窗臺(tái)。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應(yīng)有不能同時(shí)打開的措施。

12. 潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。

13. 需在技術(shù)夾層內(nèi)更換過濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。

14. 送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng),并易于除塵。