廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，綜合環(huán)境模擬實驗室

新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A、B級應獨立設置空調系統(tǒng)，C、D級應分開設置空調系統(tǒng)，當面積很小時可以合用一套空調系統(tǒng)。

級：高風險操作區(qū)，單向流、動靜態(tài)均為100級、均勻送風、風速為0.36-0.54m/s（指導值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：高風險操作區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級動態(tài)百級。

C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級：混合流、靜態(tài)萬級動態(tài)10萬級。

D級:混合流、靜態(tài)10萬級動態(tài)不規(guī)定。凈化車間工程需要安裝進風體系裝置，例如新風過濾箱、凈化空調等，在必要的時候還要安裝凈化增壓箱。非無菌藥品：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生成的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生成的，其操作環(huán)境應與其制配劑配制崗位的潔凈度級別相適應。中藥濃配錢的精制工序應至少在D級潔凈區(qū)內完成。

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簡述一下百級制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護！

運行管理

??(1)正確使用無塵室凈化車間

??無塵室凈化車間物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)。

??(2)設置嚴格的工作流程

??設置嚴格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴格的工作流程。

??(3)控制清潔質量

??潔凈層流空調系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運行24h，空氣細菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，綜合環(huán)境模擬實驗室無菌室的設置無菌室應根據(jù)既經(jīng)濟又科學的原則來設置。每次進入前30min打開層流空調通風工程系統(tǒng)，使通風空調工程系統(tǒng)連續(xù)運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質量。定期專人檢測空調系統(tǒng)運行情況，做好維護保養(yǎng)工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，過濾器1～2年更換1次?；仫L口如同中央空調工程中的回風口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。

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風淋室操作過程注意事項

??1.入口和出口的門不可同時打開

??2.空氣吹出未停止時，避免將淋塵室側邊的門打開

??3.在進入無塵室時，依風淋室的大容納人規(guī)定進入，出來時限制10以下

??4.在風淋室內，須就規(guī)定位置站立(規(guī)定如上圖)

??5.空氣沐浴時，須轉動身體、拍打無塵服，以利灰塵吹除

??6.空氣沐浴時，雙腳須多次腳踏黏墊，以利清除鞋底灰塵、異物

??7.空氣沐浴時，無塵服不可接觸墻壁、地板

??8.Air Shower吹除時間為20Sec/次

??9.嚴禁觸動出風口(廠務須定期作確認并記錄出風口位置是否正確)

??10.回風口空氣過濾器更換頻率1季/次(破損或臟污時立即更換)

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GMP現(xiàn)場檢查注意事項及關注點

生產現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關注點

1、、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個區(qū)域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；

3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關管理措施；

3、在開始生產之前，對生產區(qū)和設備的衛(wèi)生進行檢查；

4、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進入生產區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

6、計算產量和收率，不一致的地方則要調查并解釋；

7、簽字確認關鍵步驟；

8、包裝物或設備進入生產區(qū)之前，清除其上不適當?shù)臉撕灒?

9、環(huán)境檢測；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關記錄；

11、避免灰塵產生和傳播，通風或凈化措施的處理；

12、生產前要經(jīng)過批準（有生產指令）；

13、中間產品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全；

14、重加工的SOP，執(zhí)行情況；

15、在生產區(qū)域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品；

17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；

18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；

19、設備在清潔、干燥的環(huán)境中進行儲藏；

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產品；

21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；

22、記錄及時和操作同步，按及時、準確、清晰、完整八字方針執(zhí)行；

23、記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進行很好管理，防止操作及人員的交叉；