“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關GXP法規(guī)且達到預期使用目的行動”

從定義的層來看，驗證其實就是一個項目加上周期性的活動，周期性活動好理解，比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設備、系統(tǒng)進行確認，從而證明其經(jīng)過一段的時間后仍然滿足我當初的URS要求；而把驗證當做一個項目來看待，其實也是從驗證的整個過程來看的?！案哔|量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構目前大多數(shù)廠商基本是按照gamp5來進行計算機化系統(tǒng)驗證，從urs開始有一個驗證的V模型。驗證的整個過程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認、報告，其實就是一個項目管理的過程，同時整個過程都應在系統(tǒng)中留下相應的痕跡從而證明其驗證的有效性。

藥企構建CSV合規(guī)體系，共分為9部分內(nèi)容。

1. 計算機化系統(tǒng)驗證主計劃。（適用于藥企所有計算機化系統(tǒng)的驗證策略）

2. 計算機化系統(tǒng)清單。（列出藥企所有計算機化系統(tǒng)并基于風險進行管理）

3. 獨立的計算機化系統(tǒng)驗證。（單獨的各類型計算機化系統(tǒng)驗證及其合規(guī)管理SOPs）

4. IT基礎設施確認及維護。（確認IT信息化涉及的所有基礎設施，并制定基礎設施的維護策略）

5. GxP數(shù)據(jù)的安全和合規(guī)管理。（靜態(tài)數(shù)據(jù)/動態(tài)數(shù)據(jù)/主數(shù)據(jù)/配置數(shù)據(jù)/數(shù)據(jù)備份/歸檔/數(shù)據(jù)庫類型數(shù)據(jù)/平面數(shù)據(jù)/紙質數(shù)據(jù)等相關的數(shù)據(jù)安全和合規(guī)管理）

6. 計算機系統(tǒng)/IT體系的基礎SOPs。（為藥企搭建應該有的數(shù)據(jù)/CSV/IT/合規(guī)相關的通用SOPs）

7. 數(shù)據(jù)完整性評估。（對現(xiàn)有的所有計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性進行評估，并根據(jù)評估結果制定合規(guī)建議）

8. 審計缺陷的整改與預防。（基于已發(fā)生的FDA/CFDA/歐盟發(fā)現(xiàn)的審計缺陷項制定整改和預防措施）

9. 法規(guī)與CSV合規(guī)體系。（根據(jù)法規(guī)指南要求輸出CSV合規(guī)體系應建立的內(nèi)容）

驗證與確認（關鍵字：驗證、確認）

確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進行的結果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ，我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作，終得出確認后的結論。驗證整體流程可以分為5個節(jié)點，分別為計劃、開發(fā)/配置、確認、維護、退役。又比如我們自己買個手機，按照手機供應商提供的各種文檔去操作，終確認出手機符合廠家描述的性能指標。

總結

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證