廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場(chǎng)營(yíng)銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國(guó)食品藥品檢定研究院現(xiàn)場(chǎng)核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.硬脂酸異辛酯廠家出售服務(wù)熱線

注冊(cè)申報(bào)中，常見的一個(gè)現(xiàn)象是同品種國(guó)外藥典采用梯度洗脫方法，而自研品種在無充分研究的基礎(chǔ)上采用等度洗脫。梯度洗脫確實(shí)存在基線漂移大，操作相對(duì)繁瑣的缺點(diǎn)，但等度洗脫具有可能漏檢以及費(fèi)時(shí)的缺點(diǎn)。
故在進(jìn)行方法變更的過程中，需要對(duì)變更前后方法的檢測(cè)能力進(jìn)行充分的對(duì)比研究。另外，在進(jìn)行分析方法專屬性驗(yàn)證的過程中，建 議對(duì)主成分的峰純度進(jìn)行檢查，以考證和主成分結(jié)構(gòu)類似的雜質(zhì)是否因分離不完全而涵蓋在主成分色譜峰中。

品中 3個(gè)已知雜質(zhì) (A，B，D)高于上市品，且高于 ICH規(guī)定的可接受限度 0.1%；此外，兩個(gè)未 知雜質(zhì) (RRT1.28和 1.31)也高于 0.1%。關(guān)于雜 質(zhì) A，缺乏試驗(yàn)和文獻(xiàn)資料支持其安全性，故應(yīng)改善工藝，降低其含量，使之不超過上市產(chǎn)品的限度；關(guān)于雜質(zhì) B，為一上市，有長(zhǎng)期人用歷史，文獻(xiàn)資料顯示其在體內(nèi)可轉(zhuǎn)化成主藥，不存在安全性方面的擔(dān)心，可接受目前的雜質(zhì)水平；關(guān)于雜質(zhì) D，文獻(xiàn)顯示其為主藥在人體的主要代謝產(chǎn)物，也不存在安全性擔(dān)心；關(guān)于 RRT1.28和 1.31的未知雜質(zhì)，因缺乏試驗(yàn)和文獻(xiàn)資料支持其安全性，應(yīng)改善工藝將其降低到未知雜質(zhì)可接受的 0.1%限度以下。

雜質(zhì)研究是藥品研究的一項(xiàng)重要內(nèi)容，貫穿于藥品研發(fā)的始終。伴隨著對(duì)藥品研發(fā)規(guī)律的認(rèn)知、 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念的不斷拓展及新技術(shù)、新方法的不斷涌現(xiàn)，雜質(zhì)研究必將會(huì)有新的突破。

原發(fā)性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥的

大多數(shù)患者服用阿托伐他汀鈣10mg每日一次，其水平可得到控制。2周內(nèi)可見明顯，4周內(nèi)可見。長(zhǎng)期可維持。

雜合子型家族性高膽固醇血癥的

患者初始劑量為每日10mg/日。應(yīng)遵循劑量的個(gè)體化原則并每4周為時(shí)間間隔逐步調(diào)整劑量至40mg/日。如果仍然未達(dá)到滿意，可選擇將劑量調(diào)整至劑量80mg/日或以40mg每日一次本品配用膽酸螯合劑。

       2 對(duì)于有消化吸收障礙的慢性胃腸功能紊亂的患者，或者本身患有因腸道脹氣可能導(dǎo)致惡化的相關(guān)疾病，如腸道潰瘍、腸梗阻、嚴(yán)重等，都不宜服用阿卡波糖。

        3 患者用藥期間可能出現(xiàn)腸脹氣、1腹瀉、排氣增多等不良反應(yīng)，不必驚慌，這些都屬于常見副作用，如果不能耐受，應(yīng)咨詢醫(yī)生以便暫時(shí)或長(zhǎng)期減少劑量。

        那么，如何改善及避免阿卡波糖引起的脹氣情況呢?

        1 為了避免服用阿卡波糖出現(xiàn)腹部脹氣、排氣的不良反應(yīng)，用藥時(shí)，可以慢慢增加藥量，然后來增強(qiáng)身體的耐受性。