凈化手術(shù)室的人、物流動(dòng)是影響室內(nèi)空氣潔凈度的重要媒介。因此，劃分潔污流線是凈化手術(shù)室平面組合的重要原則之一。手術(shù)人員、手術(shù)用品（敷料、器械等）進(jìn)出入手術(shù)室必須受到嚴(yán)格的控制，并采取適宜的隔離程度。我國(guó)目前潔凈手術(shù)室常采用雙走道方案，即:無(wú)菌手術(shù)通道和非潔凈處置通道，做到潔、污分流。無(wú)菌手術(shù)通道，也稱(chēng)潔凈走廊、內(nèi)走廊，為醫(yī)護(hù)人員、患者、潔凈物品的供應(yīng)流線，手術(shù)間、洗手間及無(wú)菌附屬間等都布置在內(nèi)走廊的周?chē)?非潔凈處置通道，也稱(chēng)污染走廊、外走廊，設(shè)在手術(shù)室外圍，除作為術(shù)后手術(shù)器械、敷料的污物流線外，還作為參觀走廊，以減少進(jìn)出手術(shù)間的人數(shù)和對(duì)手術(shù)間空氣的擾動(dòng)。同時(shí)，隔著污物走廊，使得手術(shù)間門(mén)不直接通室外，減少室外環(huán)境對(duì)手術(shù)間的污染，也便于對(duì)手術(shù)間固定窗的清潔。消防要求：潔凈區(qū)的頂棚和隔墻（包括夾芯材料）應(yīng)采用非燃燒體，頂棚的耐火極限應(yīng)≥0。

GMP潔凈車(chē)間空氣降塵量，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）中要求：制劑生產(chǎn)的潔凈車(chē)間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)如：溫度和空氣濕度以及差壓等均是由制作工藝決定的，通常室溫為18℃~24℃，環(huán)境濕度為45%~65%。在“制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）的施行手冊(cè)中規(guī)定的較為具體。即制劑生產(chǎn)潔凈車(chē)間中的溫度和空氣濕度是以穿潔凈服的操作員工不存在不舒服、不舒適為標(biāo)準(zhǔn)的。地面應(yīng)整體性好、平整耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、不易積聚靜電，易除塵清洗。

一、無(wú)菌制劑的生產(chǎn)所需的凈化區(qū)可以分成4個(gè)等級(jí)

：高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無(wú)菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無(wú)菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺(tái)（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值明單通道流的情況并經(jīng)過(guò)認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。④電纜敷設(shè)前必須核對(duì)設(shè)計(jì)無(wú)誤，用500V搖表測(cè)量絕緣電阻，合格后方可放線，并逐一掛上寫(xiě)有電纜編號(hào)、規(guī)格、型號(hào)的標(biāo)志牌。

B 級(jí)：指無(wú)菌配置和罐裝等高危操作級(jí)凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

C 級(jí)和D 級(jí)：指無(wú)菌制劑加工過(guò)程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

以上各級(jí)別氣體浮懸粒子的標(biāo)淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標(biāo)淮）的關(guān)系。(潔凈室www.link-.com)

二、制藥GMP車(chē)間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)氣體浮懸離子的標(biāo)淮(用塵埃顆粒計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)）

三、凈化區(qū)細(xì)菌檢測(cè)的動(dòng)態(tài)級(jí)別標(biāo)淮（要用浮游菌采樣器監(jiān)測(cè)）

潔凈度級(jí)適用高危作業(yè)區(qū)，如：罐裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無(wú)菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單通道流區(qū)工作區(qū)需要均勻送風(fēng)，其風(fēng)力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定級(jí)，每一測(cè)量點(diǎn)的取樣量不能小于1 m3；注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》潔凈度B級(jí)用于潔凈度級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域。潔凈度為ISO 4.8級(jí)，并以≥5.0 μm浮懸離子的濃度為底限標(biāo)淮?？諝獠蓸悠鞯某叽缫蹋悦恪?.0 μm的粒子沉降，影響檢測(cè)結(jié)果。單通道流應(yīng)采取等動(dòng)力取樣。注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》

潔凈度B級(jí)用于潔凈度級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級(jí)。

C級(jí)和D級(jí)用于無(wú)菌制劑加工過(guò)程中工序規(guī)定凈化較低的區(qū)域。C級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO 7級(jí)和ISO 8級(jí)。D級(jí)靜態(tài)為ISO 8級(jí)。

動(dòng)態(tài)可采取細(xì)胞培養(yǎng)液虛擬罐裝過(guò)程以明達(dá)標(biāo)動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別。