用于傳統(tǒng)小分子的分離方法如重結(jié)晶、精餾等對生物分子具有破壞性，因此基本上不能用于生物大分子分離純化，使得生物大分子的分離面臨極大挑戰(zhàn)。層析技術(shù)具有極高的分離純化效率，且條件溫和，在分離純化過程中容易保持生物分子的活性，因此層析技術(shù)已成為生物分離的主要的工具。層析分離過程是把混合樣品從裝有層析柱的一端進(jìn)去，由于不同生物分子其尺寸、電荷、疏水等物理性能有差異，使得其與層析柱填充的介質(zhì)作用力（或吸附強(qiáng)度）不同，導(dǎo)致不同分子在層析柱保留時間不同，因此不同組分的分子可以按順序從柱子另外一端流出來以達(dá)到分離的目的。層析分離效果主要取決于其層析柱中的層析介質(zhì)微球。由于層析分離純化技術(shù)牽涉到材料、生物、化學(xué)等交叉技術(shù)領(lǐng)域，因此層析介質(zhì)制備技術(shù)門檻高，用于生物分離的層析介質(zhì)中國基本依賴進(jìn)口。

 Protein A介質(zhì)創(chuàng)新和生產(chǎn)工藝創(chuàng)新實現(xiàn)抗l體生產(chǎn)效率提升

 單抗藥l物的市場競爭越來越激烈，降低抗l體生產(chǎn)成本，、穩(wěn)定的產(chǎn)出合格的產(chǎn)品是每個抗l體生產(chǎn)廠家追求的目標(biāo)。親和層析作為單克l隆抗l體分離純化的關(guān)鍵步驟，關(guān)系到下游的主要成本及生產(chǎn)效率，產(chǎn)品質(zhì)量，也是目前下游生產(chǎn)的主要瓶頸。因此納微通過底層技術(shù)創(chuàng)新不僅實現(xiàn)Protein A 介質(zhì)的國產(chǎn)化，而且克服了現(xiàn)有產(chǎn)品的缺陷，必將大幅度提供抗l體生產(chǎn)效率，降低抗l體生產(chǎn)成本，更重要的是納微創(chuàng)新性單分散層析介質(zhì)可以推動下游工藝技術(shù)的創(chuàng)新和進(jìn)步。比如說高機(jī)械強(qiáng)度的Protein A 介質(zhì)就使得通過增加柱床提高批處理量成為可能。而高流速下的高載量及耐高壓特性為終實現(xiàn)抗l體連續(xù)層析工藝打下基礎(chǔ)。

打破國外技術(shù)壟斷！園區(qū)一公司研制出高科技分離純化產(chǎn)品

在位于蘇州工業(yè)園區(qū)的蘇州納微科技股份有限公司，公司董事長江必旺拿著他們的“寶貝”——色譜填料柱告訴記者，他們開發(fā)出來的產(chǎn)品，可以精準(zhǔn)的檢測分析出被測物品里面的物質(zhì)成分和含量，這項技術(shù)在醫(yī)l藥、食品和化工行業(yè)都有著廣泛的應(yīng)用。

記者了解到，生物制藥工藝分為發(fā)酵和分離純化兩大過程。在分離純化階段，納米微球是提取發(fā)酵液中的蛋白和抗體的唯l一材料。長期以來，我國生物醫(yī)l藥分離純化的納米微球產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口，這一領(lǐng)域也是我國35項“卡脖子”技術(shù)之一。

江必旺自豪地告訴記者，他們現(xiàn)在打破了國外的技術(shù)壟斷，納微科技的二氧化硅色譜填料因質(zhì)優(yōu)價廉的優(yōu)勢，備受國內(nèi)生物醫(yī)l藥企業(yè)青睞。僅在園區(qū)一地，公司就有信達(dá)生物、博瑞醫(yī)l藥、開拓藥業(yè)等多家明星企業(yè)成為他們的合作伙伴。