“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。國內(nèi)真正有CSV實戰(zhàn)經(jīng)驗的專業(yè)公司又很少。百思力認證技術（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業(yè)實施。通過統(tǒng)計分析模塊，可從人員信息的不同維度（如性別、學歷、培訓記錄等）輸出統(tǒng)計分析圖表，同時可以根據(jù)分析項目的平均工時對人員進行工作量統(tǒng)計和考核，并生成工作量統(tǒng)計報表。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。

驗證定義中的第二層含義，其實就是說我們所做的這些活動或者說操作都應該是在滿足GXP法規(guī)要求的前提下進行的。法規(guī)沒有明確說明計算機化系統(tǒng)應該怎么做，而是我們在計算機化系統(tǒng)上所替代的當前線下活動應是滿足法規(guī)要求的?！案哔|(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構?文件管理實驗室使用的技術標準及簡單的文件資料可以在系統(tǒng)中進行管理，如實驗室的操作規(guī)程等。比如說樣品檢測過程管理，采用計算機化系統(tǒng)之后也應當是在滿足法規(guī)要求的前提下進行。

驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關GXP法規(guī)且達到預期使用目的行動”

通用型項目階段

再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經(jīng)過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認、報告階段。同樣的每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。

有的人將Verification翻譯成了驗證，其實是不準確的，此階段實際進行的工作就是確認、核查，以確保滿足Specification。同樣的我們沒有把Planning翻譯成計劃，是因為此處實際進行的工作應該是規(guī)劃，即我們中文中的方案階段，即表示我要做什么，什么時候做，誰去做。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。

MES系統(tǒng)的意義

1.高層管理者需要快速全1面的得到企業(yè)績效目標與實際生產(chǎn)指標的差異，監(jiān)控生產(chǎn)運動動態(tài)情況及時發(fā)現(xiàn)異常并做出正確決策，實現(xiàn)企業(yè)績效持續(xù)提升。

2.實現(xiàn)生產(chǎn)計劃，調(diào)度，統(tǒng)計，操作與計量管理的業(yè)務集成，統(tǒng)一數(shù)據(jù)源，保證調(diào)度與統(tǒng)計的數(shù)據(jù)一致性；協(xié)調(diào)各個部門之間的工作，堵塞管理漏洞。

3.規(guī)范生產(chǎn)的管理和優(yōu)化業(yè)務流程，完善物流管理與控制，全程監(jiān)控全過程，提高生產(chǎn)管理實時性與工作效率，全1面提高企業(yè)精細化管理水平以及市場競爭力。