什么是UDI小銷售單元

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對以其名義上市的醫(yī)療器械小銷售單元和包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

對于“小銷售單元”，當(dāng)前沒有公布定義或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可參考，一般由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品及市場業(yè)務(wù)需要自行確定。

建設(shè)UDI系統(tǒng)是供應(yīng)鏈管理的先進(jìn)手段

在信息化大背景下，醫(yī)療器械標(biāo)識（簡稱UDI）被公認(rèn)為是醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，也是醫(yī)療器械的通用語言、語言和語言。其中UDI基本信息包括產(chǎn)品標(biāo)識、產(chǎn)品屬性和生產(chǎn)信息，還可包括流通信息、臨床使用信息。在整個供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI系統(tǒng)后，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯信息覆蓋從生產(chǎn)企業(yè)、到流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的時間追溯及存儲運(yùn)輸信息的追溯管理，形成完整的追溯鏈條信息，社會公眾可以查詢器械追溯相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)器械追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。

相關(guān)UDI政策法規(guī)回顧

《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條明確要求“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。”

2019年10月15日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019年第72號）》在進(jìn)度安排中，對標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交給出明確要求“2020年10月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將小銷售單元、更別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫；當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫?！?