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“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)
企業(yè)如何證明自身所使用的各類同GxP相關(guān)的業(yè)務(wù)系統(tǒng),包括LIMS ( 實驗室管理系統(tǒng))、MES(制造執(zhí)行系統(tǒng))、QMS(質(zhì)量管理系統(tǒng))以及ERP(企業(yè)資源計劃)等,這些系統(tǒng)的流程設(shè)計是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是否完整,某種程度上來說,將直接影響到其產(chǎn)品的質(zhì)量和消費者的安全,這絕1不是危言聳聽。公司全國員工近萬人,EMS業(yè)務(wù)包括國內(nèi)所有市縣,延伸亞1洲地區(qū)。
驗證的定義:
“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動;在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達到預(yù)期使用目的行動”
驗證主計劃與驗證計劃
Plan被翻譯過來之后是計劃,站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃,還應(yīng)包含什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。
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