10萬級無塵車間的潔凈標準：

1、塵粒蕞大允許數(每立方米)。

2、大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個。

3、微生物蕞大允許數。

4、浮游菌數不得超過500個每立方米。

5、沉隆菌數不得超過10個每培養(yǎng)皿。

6、壓差：相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。

7、溫濕度要求：十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。

8、配電：潔凈室(區(qū))的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

人是潔凈車間微塵的重要來源

    人體新陳代謝會產生微塵物, 人體會攜帶微塵物, 人在潔凈車間內活動更會大量產生和發(fā)散微塵物。潔凈車間的微塵來源, 經測試結果分析, 作業(yè)人員約占80%, 人員進出潔凈車間塵埃顯著增加, 有人運動時, 潔凈度顯著劣化, 證實人是潔凈車間微塵的主要原因。人作為藥品生產中蕞大的微塵源和主要的傳播媒介, 生產人員總是直接或間接地與藥品接觸, 對藥品質量發(fā)生影響。這種影響來自兩方面, 一個是人員本來的身體狀況。二是個人衛(wèi)生習慣。因此, 對人的衛(wèi)生管理和監(jiān)督應從以下幾方面著手。

凈化車間是一個有機的整體，而我們要清除的是肉眼無法看到的塵埃、細jun，所利用的“工具”是抓不住的、無形的氣流，凈化車間工程技術含量高、綜合性強，往往一個小小的細節(jié)不到位，便可能導致潔凈度不達標。須由持有國家空氣凈化工程專業(yè)的潔凈公司專業(yè)施工建設。高xiao過濾器的安裝：凈化車間安裝高xiao過濾器之前，應徹底做好清潔工作，凈化送、回風系統(tǒng)連接試運行24小時后，再次清潔潔凈室后，立即安裝高xiao過濾器。

百級無塵室建筑方式可分為土建結構和裝配式兩種，其中普遍采用裝配式。裝配式百級無塵室潔凈系統(tǒng)主要由靜壓箱，過濾器，鋁合金擴散板，標準法蘭接口等組成，造型美觀，結構簡單，使用可靠。 如送風口為下裝式，具有在潔凈室內安裝和更換過濾器方便的優(yōu)點，過濾器采用機械壓緊或液槽密封裝置，確保風口安裝無泄露，密封可靠，凈化效果好.動力及照明系統(tǒng)；工作環(huán)境參數的監(jiān)測報警消防和通訊系統(tǒng)；物流系統(tǒng)；工藝管路系統(tǒng)。