廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場(chǎng)營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場(chǎng)核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.普拉克索雜質(zhì)廠家供應(yīng)服務(wù)熱線

監(jiān)管機(jī)構(gòu)一直期望對(duì)用于生產(chǎn)APIs的起始物料中的雜質(zhì)進(jìn)行控制(1)。API的起始物料可以是原料、中間體、或用于生產(chǎn)API及作為API重要結(jié)構(gòu)部分的API。API的起始物料通常有確定的化學(xué)性質(zhì)和結(jié)構(gòu)(2)。FDA指南草案：—化學(xué)和生產(chǎn)控制信息反映出了對(duì)起始原料的關(guān)注，認(rèn)為起始原料應(yīng)進(jìn)行良好的選擇和控制，因?yàn)槠鹗荚蠈淼娜魏巫兓紩?huì)原料的安全性、同一性、純度和質(zhì)量造成影響（3）。FDA指導(dǎo)原則草案和ICH指導(dǎo)原則為起始物料的選擇提供了依據(jù)，

雜質(zhì)1(見圖5)是一種新型的三基雙環(huán)化合物，截至寫本文時(shí)，文獻(xiàn)中還未知。通過用于計(jì)算化學(xué)結(jié)構(gòu)的各種相關(guān)性的OSIRISProperty Explorer軟件測(cè)定，預(yù)測(cè)LogP為0.65，類藥性為4.04，分為0.45。結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系，定量構(gòu)效關(guān)系，用其他修飾的有機(jī)/無機(jī)雜環(huán)基來設(shè)計(jì)可能產(chǎn)生某種生物活性。

雜質(zhì)1用于特定和非特定目的(如DNA結(jié)合，酶抑制，)的分子設(shè)計(jì)是基于分子特性的了解，如官能團(tuán)活性、分子幾何構(gòu)型、電子結(jié)構(gòu)，及基于類似分子的分類信息?；衔?,6-二氨基-7--8-二環(huán)[2.2.2]-2,5--1,3,5-三基可與活性或無耦合來檢查作為前體或的生物活性。也可進(jìn)行抗瘧藥，抗有絲分裂藥和抗藥的潛在和預(yù)防活性。該雙環(huán)化合物經(jīng)體內(nèi)外試驗(yàn)后，可單獨(dú)作為單一使用，或在中與任何有機(jī)或無機(jī)鹽一起使用，或與其他藥一起使用。

在安慰劑對(duì)照研究中報(bào)告的其它不良反應(yīng)包括：

全身：身體不適，發(fā)熱：

消化系統(tǒng)：腹部不適，噯氣，胃腸脹氣，，膽汁淤積；

肌肉骨骼系統(tǒng)：骨骼肌1痛，肌肉疲勞，頸痛，關(guān)節(jié)腫脹：

營養(yǎng)和代謝系統(tǒng)：轉(zhuǎn)氨酶升高，肝功能檢查異常，血堿性磷酸酶升高．肌酸磷酸激酶升高，；

神經(jīng)系統(tǒng)：夢(mèng)魘；

呼吸系統(tǒng)：鼻衄；

皮膚及附屬物：蕁

特殊感覺：視物模糊，；

泌尿生殖系統(tǒng)：尿白細(xì)胞陽性。