潔凈廠房設(shè)計規(guī)范：潔凈廠房內(nèi)各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應(yīng)符合下列要求：

一、潔凈室內(nèi)有多種工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級。

二、在滿足人生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組級別，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全 室空氣凈化相結(jié)合的形式。

1、層流潔凈室和亂流潔凈室以及運行班次和使用時間不同的潔凈室，其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)均宜分開設(shè)置。P#iyQ9yYu5s_A

2、潔凈室內(nèi)的計算溫、溫度、應(yīng)符合下列規(guī)定：

（1）滿足生產(chǎn)工藝要求

（2）生產(chǎn)工藝無溫、濕度要求時，潔凈室溫度為20～26度，溫度70度。

凈化車間工程能掩蓋的不良?xì)馕叮虮话趈iao囊中；能提高的穩(wěn)定性；膠丸劑、片ji生物利用度高；

可延緩釋放和定位釋藥；可彌補其他固體劑型的不足。硬jiao囊劑的制備一般分為空jiao囊的制備和填充物料的制備、填充、封口等工藝過程；

凈化車間工程空jiao囊系由囊體和囊帽組成，主要制備流程為：溶膠→制坯→干燥→撥殼→切割→整理，一般由自動化生產(chǎn)線完成，生產(chǎn)環(huán)境潔凈度應(yīng)達(dá)10000級，溫度10-25℃，相對濕度35%-45%。

潔凈室與無菌器械的潔凈室設(shè)計在溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項目上的檢測標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》來執(zhí)行，藥廠潔凈室的設(shè)計出現(xiàn)問題對無菌器械潔凈室同樣具有參考價值。

溫度

潔凈室夏季室溫超過設(shè)計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標(biāo)，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計及運行過程中，必須對潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進行實時修正，保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及xi菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。凈化工程風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。