廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。樣品檢驗結果一般溶出大于85%，當后一臺溶出結果為85%，前一臺溶出就只有70%，兩者差異達15%，誰都知道不能接受了。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

1.籃（槳）的深度：測量每個溶出杯內籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm。

2.籃（槳）軸的轉速：將籃（槳）軸的轉速設定在每分鐘50（100）轉。連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉速均應在50（100）±4%轉范圍內。

3.溶出杯中的溫度：設定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內溶出介質的溫度，均應為37℃±0.5℃。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

稀釋偏差主要來源管路中殘留的液體，即使管道有排空也不可能一點不含，移液管都會有殘留呢。取樣體積越小，這種效應越明顯。一般與手動的平均值差異不超過2%，否則需要校正結果。為使同一藥品的溶出度測定結果得到良好的重現性，對新安裝的溶出度儀應采用溶出度標準片進行性能確認。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附，屬于藥品單獨驗證范疇，就不提了。

溶出度是指在規(guī)定條件下活性從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質量的一個重要指標。溶出度在一定程度反映在體內的生物利用度，對于口服固體制劑，可通過多種介質溶出曲線的比較來評價仿fang制藥與原研藥質量是否一致。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出儀運轉時，整套裝置應保持平穩(wěn)，溶出儀任一部分（包括所處的環(huán)境）不應產生明顯的移動或振動（≤0。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

目前，我國市場上溶出度儀品牌種類較多，溶出度儀的機械驗證主要由各儀器廠商根據自家儀器制定的內部操作規(guī)程進行，適用范圍窄，所用工具、測量方式、測量成本差異程度大。如有的采用不同部件組合方式，部分測量方式對測量的準確性和重復性有影響；有的采用集成化設計，成本較高，部分項目采用其它測量項換算得出，得出的結論存在爭議。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀機械驗證的流程：使用適宜的測量設備，按以下步驟對溶出儀進行機械驗證。

溶出度是指在規(guī)定條件下活性從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質量的一個重要指標。溶出度在一定程度反映在體內的生物利用度，對于口服固體制劑，可通過多種介質溶出曲線的比較來評價藥與原研藥質量是否一致。

溶出度測定在藥品質量控制和評價中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測定結果受到包括儀器自身參數、試驗環(huán)境等機械性能在內的多種因素的影響。為了保證溶出度測定結果的準確性和重現性。

溶出度儀水平度

卸下所有籃（槳）軸，關閉水浴。將數字水平儀放在溶出杯的水平面板上測量，記錄數值1；再從與之垂直方向的水平面板上測量，記錄數值2。按照CFDA2016指導原則/USP Toolkit V2.0的要求，兩次測量的數值均不得超出0.5°。3籃（槳）深度：高度球雖然不能準確測定籃（槳）深度，但是作為日常調節(jié)籃（槳）深度的工具還是有其使用便捷性?？烧{節(jié)溶出儀底面的螺絲改善溶出度儀的水平度。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。采用優(yōu)質不銹鋼材料制造的槳桿、籃桿和轉籃體，質量性能符合中國藥典的要求。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

溶出度測定方法的驗證：方法學驗證內容與含量測定基本相同，應進行專屬性試驗（輔料、膠j囊殼的干擾試驗）、線性試驗、回收率試驗、溶液穩(wěn)定性試驗等。應該注意的是，在方法學驗證中，試驗所用的溶媒應為溶出介質，即應考查輔料、膠j囊殼在溶出介質中的干擾，在溶出介質中的線性、回收率及穩(wěn)定性等。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出杯與籃（槳）軸的同軸度：籃法：一個測量點位于籃上方距籃上緣2mm，另一個測量點位于籃上方距籃上緣60mm。在一些申報資料中，或者方法學驗證內容不，或者雖進行了驗證， 但所有試驗不是在溶出介質中進行的，使審評人員難以判斷溶出度方法的可行性。

影響溶出度測定的因素

1. 儀器的影響

2.介質的影響

3.取樣與過濾的影響

4. 樣品的影響

5. 測定方法

測定方法的準確性、重復性等

建立體外溶出度標準的目的是保證藥品批間質量的一致性，并提示可能的體內生物利用度問題。對于新藥申請，應根據可接受的臨床試驗樣品、關鍵生物利用度試驗和/或生物等效性試驗用樣品的溶出數據以及藥品研發(fā)過程中的經驗，確定溶出度標準。每次測試前的運行校準包括檢查轉籃、攪拌槳、溶出杯外觀是否異常、溶出杯溫度以及振動等。如果穩(wěn)定性研究批次、關鍵臨床試驗批次及擬上市的樣品生物等效，也可根據穩(wěn)定性研究用樣品的數據制定溶出度標準。

溶出度是一種控制制劑質量的體外檢測方法，是研究制劑所含主藥的晶型、粒度、處c方組成、輔料品種和性質、生產工藝等對制劑質量統一性的方法。

1.溶出度儀水平度：如果出現偏差，可以通過調節(jié)儀器底部螺絲進行調整。

2槳擺動不用單獨測量，因為槳和軸是一體的，測量槳軸擺動即可。

3籃（槳）深度：高度球雖然不能準確測定籃（槳）深度，但是作為日常調節(jié)籃（槳）深度的工具還是有其使用便捷性。

4籃（槳）軸轉速：采用接觸式轉速計可以更直觀地反映真實轉速，而且對于高轉速下的轉速準確度測定也很有必要。