廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，10萬級GMP凈化車間

生物凈化車間設計的要點

生物凈化車間按照生產(chǎn)和科研可以分為生物凈化車間和生物學安全凈化車間兩種。生物凈化車間增加了殺菌處理環(huán)節(jié)，目的是控制生物顆粒對衛(wèi)生環(huán)境和工作人員造成的污染。秉承“安全、有效、質(zhì)量可控”設計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保障。生物凈化車間設計除了工業(yè)凈化車間設計的幾大參數(shù)外，還要采取負壓措施，避免生產(chǎn)的產(chǎn)品對環(huán)境的影響。生物學安全凈化車間主要的工作人員是科研人員，用于產(chǎn)品研發(fā)和科學試驗。生物凈化車間設計中要考慮生物因素的影響，設計中要注意以下參數(shù)。

（1）控制生物濃度。凈化車間除了要滿足非生物濃度的要求，還要對生物濃度進行控制，采取措施控制細菌浮菌量和沉降量。

（2）負壓與隔離措施

（3）換氣次數(shù)要求

（4）其他要求。生物凈化車間設計時通風管道采用不銹鋼材料，保證焊接的順滑度，嚴格對生產(chǎn)人員的衣物進行消毒處理，進出生產(chǎn)車間更換衣物，進行淋浴及干燥處理，防止由生產(chǎn)人員將生物病菌帶入生產(chǎn)車間。

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GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

墻面應光滑、平整不起塵，耐腐蝕，色彩和諧，便于識別污染物，內(nèi)墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。可通過以下措施來保障：供應商的選擇和評估，定點采購，按批驗收和取樣檢驗。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運輸走廊等易撞處墻邊宜設置防撞欄桿，防止因裝修材料震動而灰塵脫落。

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今天我們跟著廣州旗興凈化設備安裝公司來看下凈化車間工程施工的六大注意事項。

　　1.首先確定凈化車間工程施工項目的設計圖紙和客戶的使用要求并形成合理的施工方案。

　　2.仔細檢查凈化車間工程施工需要使用的原材料和設別有無出現(xiàn)不合格或嚴重損壞的情況。切記這些都要經(jīng)過檢查才能使用。

　　3.凈化車間工程的施工有一定的先后順序，在需要同時施工的時候要注意施工工序之間的相互關系，不能出現(xiàn)手里有什么材料就先做什么工序的情況。

　　4.在進行凈化車間工程施工時要注意施工的質(zhì)量和進度，同時還要及時填寫施工檢測記錄表和施工驗收記錄。

　　5.在凈化車間工程施工過程中無論是運輸、存儲以及施工等都要做好節(jié)能環(huán)保的措施，嚴禁污染環(huán)境。

　　6.嚴格按照施工管理制度對所有施工人員進行安全保護和安全培訓。

無塵車間常見的布置方式

　　無塵車間一般包括：潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)、輔助區(qū)三部分，要注意他們的布置方式。

　　1.兩端式：潔凈區(qū)設在一邊，另一邊設準潔凈和輔助用房。

　　2.外廊環(huán)繞式：外廊可以有窗和無窗，兼作參觀和防置一些設備用，有的外廊內(nèi)設值班采暖。外窗要是雙層密封窗。

　　3.核心式：為了節(jié)約用地、縮短管線，可以潔凈區(qū)為核心，上下左右被各種輔助用房和隱藏管道的空間包圍起來，這種方式避開室外氣候對潔凈區(qū)的影響，減少冷熱耗能，利于節(jié)能。

　　4.內(nèi)廊式：無塵車間設在外圍，而走廊設在內(nèi)部，這種走廊的潔凈度級別一般都較高，甚至和無塵車間同級

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GMP車間凈化廠房所包含的功能間

內(nèi)包裝室 Immediate Package Room、

外包清室Outer Package Removing Room、

存料間Storage Room of Raw Materials、

粉碎室 Pulverizing Room

備料室 Materials Preparing Room、

硬膠室 Hard Capsules Filling Room、

包衣室 Coating Room、

配漿間 Coating Mixture Preparing Room、

鋁塑包裝間Packing Room、

外包裝室 Outer Packing Room、

蒸餾水室 Water Purifying Room、

稀配室 Diluted Solution Room

灌封室Filling and Sealing Room、

存瓶室 Ampul Storage Room、

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。倘若人員增多,較大幅度的動作,不僅使空氣中的灰塵增多,而且造成氣流紊亂,使層流凈化間的潔凈度下降。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；

      通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應用了節(jié)能技術的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計——物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等安裝配套服務。采用敞口方式生成的，其操作環(huán)境應與其制配劑配制崗位的潔凈度級別相適應。

GMP車間空氣消毒的重要性

我們所說的GMP潔凈無菌車間滅菌消毒的解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。它適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)（半導體、集成電路等）宇航工業(yè)、高純度化學工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)（光盤、膠片、磁帶生產(chǎn)）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。無菌制造環(huán)境評價的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量，主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量?？諝庵袘腋×Ｗ涌赡茏鳛槲⑸锏妮d體，因其可能進入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。

另一方面，空氣本身并不產(chǎn)生污染，因為空氣不含必要的水分和營養(yǎng)，不是適合微生物生長繁殖的天然環(huán)境，但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的細菌、霉菌和酵母菌?？諝庵械奈⑸飦碜曰覊m微粒（自然因素如風，人為因素如車），來自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，10萬級GMP凈化車間。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，保持空氣潔凈，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。