醫(yī)療器械許可證辦理價(jià)格      醫(yī)療器械許可證審批流程       醫(yī)療器械許可證審批公司

醫(yī)院里想要購(gòu)買(mǎi)使用醫(yī)療器械是需要辦理許可證的，對(duì)于鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司是個(gè)不錯(cuò)的選擇，讓一些機(jī)構(gòu)辦理，效率上服務(wù)上都比較好的，下面就一起來(lái)了解一下吧。

鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司的許可證所需的資料：

1、《醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)表》；2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者明； 4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖； 

5、房屋租賃合同； 6、所經(jīng)營(yíng)的器械的產(chǎn)品證書(shū)以及目錄； 7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度； 8、其他證明材料。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】公司于很多的辦理機(jī)構(gòu)有合作專業(yè)代辦，真誠(chéng)待人是我們的堅(jiān)持的品質(zhì)，我們期待您的加入，想了解更多詳情，請(qǐng)撥打我們的電話熱線。

醫(yī)療器械許可證審批費(fèi)用       醫(yī)療器械許可證注冊(cè)     醫(yī)療器械許可證辦理公司

在使用醫(yī)療器械時(shí)都是要鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司的許可證的，沒(méi)有它是不能正常使用的，那么該怎樣了解代辦過(guò)程呢？下面就隨著小編看看吧。

關(guān)于鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司的器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿：

醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】專業(yè)醫(yī)療器械有負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)，誠(chéng)信、實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量獲得業(yè)界的認(rèn)可，歡迎各位客戶前來(lái)考察,咨詢洽談業(yè)務(wù)。

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現(xiàn)在對(duì)于每一個(gè)人都有創(chuàng)立企業(yè)的還是，但是對(duì)于在我們進(jìn)行創(chuàng)辦鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司是我們應(yīng)該這批哪些辦理程序和完成后的時(shí)限。

1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向河南省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱省局)政務(wù)服務(wù)廳提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料。

2.受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知書(shū)》；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》；申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，告知申請(qǐng)人不予受理，并出具《不予受理通知書(shū)》。自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

3.技術(shù)審評(píng)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定在60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。需要進(jìn)行專家審評(píng)咨詢的事項(xiàng)，專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)；需要補(bǔ)正資料的，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容（申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料），自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

4.行政審批。對(duì)審查內(nèi)容和過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核，并在20個(gè)工作日內(nèi)做出準(zhǔn)予注冊(cè)或不予行政許可的決定。

5.批件制作及送達(dá)。省局于10日內(nèi)完成批件的制作和送達(dá)。準(zhǔn)予注冊(cè)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求；不予許可的，發(fā)給《不予行政許可決定書(shū)》。

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