非藥典用水至少應(yīng)符合飲用水標準

藥典水是指被國家和組織收錄的制藥用水，例如《中國藥典》ChP收錄的純化水、水、滅菌水。《歐洲藥典》EP收錄了散裝純化水、包裝純化水、高純水、水和滅菌水?！睹绹幍洹稶SP收錄了純化水、血液透析用水、水、純蒸汽、抑菌水、滅菌吸入用水、滅菌水、滅菌沖洗用水和滅菌純化水等多種藥典水。

非藥典水是指未被藥典收錄，但可以用于制藥生產(chǎn)的水，例如飲用水、軟化水、蒸餾水和反滲透等。非藥典用水至少應(yīng)符合飲用水標準，通常還需進行其他的加工處理，以符合工藝需求，非藥典水中可能會添加一些用于控制微生物而添加的物質(zhì)。有時非藥典用水會用其所采用的的終操作單元或關(guān)鍵工藝來命名，例如反滲透水。常見的非藥典用水有：

飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合標準，它是可用于制藥生產(chǎn)的要求的水，應(yīng)符合中華人民共和國《GB 5749-2006生活飲用水標準》的規(guī)定。飲用水的微生物指標必須符合以下標準：總大腸菌群（MPN/100ml或CFU/100ml）不得檢出，耐熱大腸菌群（MPN/100ml或CPU/100ml）不得檢出，大腸（MPN/100ml或CFU/100ml）不得檢出，菌落總數(shù)（CPU/ml）小于等于100，飲用水可用于藥材精制是的漂洗，制藥用工器具的粗洗用水，除另有規(guī)定外，飲用水也可作為藥材的提取溶劑。

分配系統(tǒng)的安裝確認管道、閥門材質(zhì)

分配系統(tǒng)的安裝確認 管道、閥門材質(zhì) 確認是否采用設(shè)計要求的管道、閥門材質(zhì)，一般管道為316L材質(zhì)，閥門采用316L隔膜閥； 管路的連接和試壓 采用熱熔式弧焊焊接的，要求內(nèi)壁成形光滑，應(yīng)檢查焊接質(zhì)量、記錄焊接接頭的數(shù)量，并做光拍片。如為夾套管，內(nèi)管要先拍片。常規(guī)采用自動弧熱熔式焊機，核定焊接參數(shù)后焊接。 連接完成后用去離子水試壓，試壓壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。 管路的清洗、鈍化、消毒 管路的清洗、鈍化、消毒處理可大致遵循以下步驟：循環(huán)預(yù)沖洗一堿液循環(huán)清洗一純化水沖洗一鈍化一純化水再次沖洗一純蒸汽消毒。 循環(huán)預(yù)沖洗：準備儲罐、水泵、流量計，與需鈍化的管道連成一個循環(huán)通路，在儲罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環(huán)，15分鐘后打開排水閥，循環(huán)排放。 堿液循環(huán)清洗：準備NaOH化學純試劑，加入熱水（溫度不低于70V)按1:100配置堿液，用水泵加以循環(huán)，30分鐘后打開排水閥。

GMP車間設(shè)備選材安裝

設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。

與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。

純化水、水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。水的儲存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環(huán)或4oC以下存放。

用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標志。

生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

濾芯是純化水設(shè)備的心臟，對出水水質(zhì)起決定性作用，所以要對濾芯進行有效地保護。如果不能夠經(jīng)常定期更換濾芯，會對水造成二次污染;如何安裝和更換錯誤也會污染水資源，那么純化水設(shè)備如何正確更換濾芯?下面小編為大家詳細介紹一下：

1、關(guān)閉電鍍球閥，稍等十分鐘左右。(讓系統(tǒng)減壓)

2、用手或工具旋開膜殼右方的螺帽接頭，將水管拔出。

3、面對機器，用左手扶緊膜殼，以右手用力轉(zhuǎn)開尾端蓋子。(如果逆滲透膜管上方的后置活性碳濾芯妨礙到此步驟的操作，可將其稍加移位或整個拔出，若是整個拔出，是需拆開額外管線。)

4、關(guān)閉壓力桶球閥，以手或工具旋開其上方的螺帽接頭，并將水管導入一個空桶或洗水槽內(nèi)。

5、用左手扶緊逆滲透膜管，再用鉗子夾住舊的逆滲透膜，將其用力拔出膜殼外。

6、打開新的逆滲透膜的封套，將其取出。

7、將新開封的逆滲透膜塞入逆滲透膜管，直到有兩個黑色小“ O ”型圈的一端頂?shù)侥さ牡锥藶橹埂?/span>

8、以轉(zhuǎn)開膜殼蓋的相同姿勢，將膜殼蓋旋緊。

9、如有必要，以順時針(鎖緊)方向，調(diào)整接頭使指向機器后方。

10、塞入水管，并旋緊接頭螺帽。(切記勿忘放管塞)。

11、打開電鍍球閥。

12、讓機器運轉(zhuǎn)兩小時以上，使系統(tǒng)進入正常造水狀態(tài)后，再將水管與壓力桶球閥連接并且打開壓力桶球閥。 整個換裝過程到此完成。