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根據(jù)CNAS-CL01認可準則的有關(guān)要求,實驗室應(yīng)對方法進行確認,方法驗證與方法確認不是一回事,那么什么是方法確認呢?
首先,從概念上看,“確認”是指對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗證。
其次,從對象上看,確認的對象是非標準方法(還沒有成為標準方法的方法,是別的機構(gòu)或客戶制定的方法,這里不同于實驗室自制方法)。
再次,從目的上看,確認的目的則是為了看這個方法實驗室能否使用。
從次,從方法上看,確認可以通過借助參考標準或標準物質(zhì)、評審影響結(jié)果的因素、改變控制檢驗方法的穩(wěn)健度、與已確認的方法進行結(jié)果比對、實驗室間比對、根據(jù)實踐經(jīng)驗評定結(jié)果的測量不確定度等方法。
zui后,從時效上看,確認則要看這個非標準方法轉(zhuǎn)為標準方法的時間。
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根據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》的有關(guān)規(guī)定,實驗室/檢驗檢測機構(gòu)為確保檢測結(jié)果的有效性應(yīng)采取一定的控制措施,進行內(nèi)外部質(zhì)量監(jiān)控。
實驗室應(yīng)對質(zhì)量監(jiān)控進行策劃,即制定質(zhì)量監(jiān)控計劃并審查,一般來說應(yīng)從以下幾方面制定質(zhì)量監(jiān)控方案:
1)實驗室活動/檢驗檢測活動的業(yè)務(wù)量;
2)實驗室活動/檢驗檢測活動結(jié)果的用途;
3)采用的方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性;
4)技術(shù)人員經(jīng)驗的依賴性;
5)參加能力驗證等外部實驗室間比對的頻次和結(jié)果;
6)人員的能力、經(jīng)驗、數(shù)量和變動情況;
7)采用新的方法或變更方法等。
中實國聯(lián)是一家專業(yè)從事實驗室CNAS認證咨詢服務(wù)的公司。公司以“誠信、效率、專業(yè)”為宗旨,為客戶提供實驗室規(guī)劃、認證咨詢、運營管理、技術(shù)培訓(xùn)等一站式整體解決方案。
根據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》的相關(guān)規(guī)定,申請CNAS認證的實驗室,應(yīng)當采取必要的控制措施,以確保實驗室檢測結(jié)果的有效性。
常用的質(zhì)量控制方法之“實驗室間比對”
參加實驗室間的比對或能力驗證計劃。能力驗證是利用實驗室間比對確定實驗室檢測能力的一項活動。它對于識別實驗室可能存在的系統(tǒng)偏差并制定相應(yīng)的糾正措施、實現(xiàn)質(zhì)量改進、進一步取得外部的信任,具有明顯的作用。截至2019年4月30日,CNAS認可各類認證機構(gòu)、實驗室及檢驗機構(gòu)三大門類共計十五個領(lǐng)域的10973家機構(gòu),其中,累計認可各類認證機構(gòu)179家,認證機構(gòu)領(lǐng)域總計680個,涉及業(yè)務(wù)范圍類型11645個。由于能力驗證是通過外部措施來補充內(nèi)部質(zhì)量控制的方法,當實驗室開展新項目以及對監(jiān)測質(zhì)量進行校核時,就顯得尤為重要。
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