“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

驗(yàn)證的定義：

“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”

從定義的層來(lái)看，驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上周期性的活動(dòng)，周期性活動(dòng)好理解，比如我們做的PQ其實(shí)就是周期性的活動(dòng)。按照PQ方案每隔一段時(shí)間對(duì)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，從而證明其經(jīng)過(guò)一段的時(shí)間后仍然滿足我當(dāng)初的URS要求；所以不能將驗(yàn)證和確認(rèn)同日而語(yǔ)，也不可將幾本確認(rèn)過(guò)程文檔就當(dāng)做是一次驗(yàn)證無(wú)論選擇哪一種異位，其實(shí)都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，只是看這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的大小而已。而把驗(yàn)證當(dāng)做一個(gè)項(xiàng)目來(lái)看待，其實(shí)也是從驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程來(lái)看的。驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告，其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目管理的過(guò)程，同時(shí)整個(gè)過(guò)程都應(yīng)在系統(tǒng)中留下相應(yīng)的痕跡從而證明其驗(yàn)證的有效性。

數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全

數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過(guò)虧。在此我們簡(jiǎn)單的說(shuō)一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。除提供國(guó)內(nèi)、國(guó)際特快專遞服務(wù)外，EMS相繼推出省內(nèi)次晨達(dá)和次日遞、國(guó)際承諾服務(wù)和限時(shí)遞等高1端服務(wù)，同時(shí)提供代收貨款、收件人付費(fèi)、鮮花禮儀速遞等增值服務(wù)。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料

隨著國(guó)家對(duì)制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗(yàn)證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來(lái)的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險(xiǎn)，就顯得迫在眉睫。然而國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗(yàn)證的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，單靠自己摸索，時(shí)間很長(zhǎng)且容易走彎路。如：實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度、各種報(bào)表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、銷毀、歸檔處理、備份等文件的歷史記錄。國(guó)內(nèi)真正有CSV實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)公司又很少

融入識(shí)別系統(tǒng)

車體識(shí)別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術(shù)將識(shí)別系統(tǒng)融入到控制系統(tǒng)中。數(shù)據(jù)載體在車間的入口處被寫(xiě)入加工安裝信息并隨工件行進(jìn)，各工位根據(jù)從數(shù)據(jù)載體中讀到的信息完成工藝作業(yè)，然后再將必要的過(guò)程信息寫(xiě)入數(shù)據(jù)載體。一般情況下，在重要工藝段前后及分類道岔前必須設(shè)置讀寫(xiě)站。（靜態(tài)數(shù)據(jù)/動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)/主數(shù)據(jù)/配置數(shù)據(jù)/數(shù)據(jù)備份/歸檔/數(shù)據(jù)庫(kù)類型數(shù)據(jù)/平面數(shù)據(jù)/紙質(zhì)數(shù)據(jù)等相關(guān)的數(shù)據(jù)安全和合規(guī)管理）6。