1

凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，凈化廠房潔凈區(qū)域的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如萬(wàn)級(jí)凈化廠房下的局部百級(jí)潔凈區(qū)。

2

對(duì)于GMP凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，列入受控范圍。

3

GMP凈化廠房直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降低限度的生產(chǎn)技術(shù)。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。

4

GMP凈化廠房可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級(jí)別。凈化廠房潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)，保障生產(chǎn)質(zhì)量。

5

GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合的相應(yīng)規(guī)定。無(wú)菌工作服的整理、殺菌后的貯存應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)。

6

GMP凈化廠房根據(jù)不同潔凈度級(jí)別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入凈化廠房無(wú)菌核心區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過(guò)幾個(gè)潔凈度等級(jí)逐步增加的過(guò)程，以滿足他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。

7

GMP凈化廠房生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))。其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備初效過(guò)濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，凈化廠房控制區(qū)域內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)顆粒物脫落。同時(shí)墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。確保整個(gè)GMP凈化廠房環(huán)境潔凈度。潔凈廠房建筑方式可分為土建結(jié)構(gòu)和裝配式兩種，其中普遍采用裝配式。

凈化車間工程的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同，它要求將干凈的空氣首先送到操作部位，它的作用在于限制和減少對(duì)加工物的污染。凈化工程地面解決方案薄涂型環(huán)氧樹(shù)脂地板特性：整體平整、附著力強(qiáng)、耐磨、耐酸堿，防潮、防霉、色彩艷麗，且易于清洗、施工簡(jiǎn)易工期短、成本經(jīng)濟(jì)。為此，在設(shè)計(jì)氣流組織時(shí)應(yīng)考慮這些原則:盡量減少渦流，避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚(yáng)以減少灰塵對(duì)工件的污染機(jī)會(huì);工作區(qū)的氣流要盡量均勻，且其風(fēng)速要滿足工藝和衛(wèi)生要求，當(dāng)氣流向回風(fēng)口流動(dòng)時(shí)要使空氣中的灰塵能有效的帶走。根據(jù)不同的潔凈度要求，選擇不同的送、回風(fēng)方式。

　　送風(fēng)潔凈度：

　　要保證送風(fēng)潔凈度符合要求，關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級(jí)過(guò)濾器的性能和安裝。

　　凈化系統(tǒng)末級(jí)過(guò)濾器一般采用過(guò)濾器或亞過(guò)濾器。4、在屋面板上開(kāi)孔，安裝各種風(fēng)機(jī)、排氣管道等四周的縫隙處防水處理不好。這里每個(gè)潔凈度級(jí)別似乎都有兩類過(guò)濾器可供選擇，選擇的還是低性能的，要視具體情況而定:當(dāng)環(huán)境污染嚴(yán)重，或室內(nèi)排風(fēng)比例很大，或該潔凈室特別重要，需要較大安全系數(shù)，在這些或其中之一情況下，均要選擇高一類過(guò)濾器;反之可選擇較低性能過(guò)濾器。對(duì)0.1μm粒子要求控制的潔凈室，不論控制的粒子濃度高低均要選擇D類過(guò)濾器。以上所述僅從過(guò)濾器角度出發(fā)，實(shí)際上要選擇好過(guò)濾器還要考慮潔凈室特性、過(guò)濾器特性和凈化系統(tǒng)特。

凈化空調(diào)系統(tǒng)組合式空調(diào)器安裝：

（1）安裝前應(yīng)檢查產(chǎn)品合格證，理解安裝說(shuō)明書(shū)，熟悉各功能段的安裝設(shè)置

（2）檢查安裝基礎(chǔ)的強(qiáng)度，坐標(biāo)位置，大小，標(biāo)高及水平度，以減少因傾斜引起的運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲和振動(dòng)。

（3）對(duì)設(shè)備內(nèi)部進(jìn)行清洗，擦拭清除塵雜物和油污。檢查送回風(fēng)機(jī)是否有雜物，手動(dòng)旋轉(zhuǎn)葉輪時(shí)是否有異響。

（4）檢查設(shè)備各檢修門(mén)是否平整，啟閉是否正常，密封是否脫落，關(guān)門(mén)檢查箱體是否有漏光，空調(diào)允許漏風(fēng)率不大于2％。

（5）檢查設(shè)備內(nèi)表冷器是否有明顯損壞，隨機(jī)配套風(fēng)量調(diào)節(jié)是否啟閉正常，對(duì)表冷器碰歪的翅片應(yīng)以校正。

（6）空調(diào)器送回風(fēng)風(fēng)口與風(fēng)管連接處應(yīng)采取柔性連接。

（7）設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)前應(yīng)檢查機(jī)內(nèi)初中效過(guò)濾器是否有明顯洞孔，松脫。