我們發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)如今，醫(yī)療器械資質辦理流程的公司越來越多，對于醫(yī)療器械是可以分成三大種類的，那么對于辦理相關的證件的要求有什么呢？

1、地址的要求，要有實際的經營地址，地址的性質必須是商用性質的；

2、三名人員的要求了，三名人員要求跟三類醫(yī)療器械許可證是一樣的，必須是三名醫(yī)療行業(yè)的人員，這三名人員必須得有大專或本科的證書；

3、產品證書，如果沒有產品證書也無法去食藥監(jiān)申請二類醫(yī)療器械備案，所以產品證書和三名人員是必不可少的！

【時事通】誠摯地幫您梳理清楚流程等，我們致力于醫(yī)療器械資質辦理流程等，我們會始終與您攜手同行，共同面對每一個問題，共同創(chuàng)造美好的未來。

大家都知道，醫(yī)療器械資質對醫(yī)療器械企業(yè)生產經營醫(yī)療器械有很大的幫助，而三類醫(yī)療器械經營許可證辦理是醫(yī)療業(yè)普遍的申請，實際上醫(yī)療器械資質辦理過程中有許多必須留意的地方，今天就醫(yī)療器械資質辦理流程小編就帶大家一起了解下!

1、場地布置

2、專人專職

3、真實地址

4、不得隱瞞有關情況或者提供材料

5、不得以欺騙、賂等不正當手段取得醫(yī)療器械經營許可證

以上就是關于三類醫(yī)療器械經營許可證辦理需要注意的全部內容，大家在辦理醫(yī)療器械的時候切不可投機取巧，利用信息，投機取巧。一定要走正規(guī)程序！

河南時事通企業(yè)管理咨詢有限公司是一家成立于2014年CFDA新法規(guī)之后的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢公司。您的一次咨詢，我們會專業(yè)地為您解答醫(yī)械領域的疑慮與困惑，并誠摯地幫您梳理清楚流程與未知的風險！

辦理醫(yī)療器械許可證不僅僅是流程麻煩，耗時長的問題，很多企業(yè)遇到的難題還在于資質人員配備不齊。

1）經營第三類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

2）經營第二類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。

3）經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的，技術培訓和售后服務人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱。

河南時事通企業(yè)管理咨詢有限公司一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、臨床試驗、產品檢驗等服務經驗的專家團隊，與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長期的合作關系！

醫(yī)療器械事關重大，對于醫(yī)療器戒的生產銷售都有嚴格的把控，所以現(xiàn)在一些醫(yī)療辦理并容易，所有很多的人在辦理的時候都直接找到醫(yī)療器械資質辦理流程進行辦理。

醫(yī)療器械資質辦理流程人員具備一些辦理的常識，再者就是我們對于整個過程比較的熟悉，避免了客戶來回奔波后還是辦不成的現(xiàn)象的發(fā)生。

二類醫(yī)療器械生產需要滿足以下條件

1.企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

2.質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

3.企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

4.企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。

5.應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。

6.具有相應的生產設備。

7.企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

8.生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。

河南時事通企業(yè)管理咨詢有限公司以辦理醫(yī)療器械經營許可證為主，鄭州醫(yī)療器械資質兼營工商注冊、代理記賬等咨詢業(yè)務。個人在辦理之前一定要看一下自己的售后符合，如果是自己沒有后期辦理是非常的麻煩。如果是您在辦理的時候遇到一些問題無法解決可以及時的咨詢我們，也可以申請我們直接代辦。