廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場(chǎng)營(yíng)銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國(guó)食品藥品檢定研究院現(xiàn)場(chǎng)核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.卡博替尼雜質(zhì)廠家生產(chǎn)服務(wù)熱線

監(jiān)管機(jī)構(gòu)一直期望對(duì)用于生產(chǎn)APIs的起始物料中的雜質(zhì)進(jìn)行控制(1)。API的起始物料可以是原料、中間體、或用于生產(chǎn)API及作為API重要結(jié)構(gòu)部分的API。API的起始物料通常有確定的化學(xué)性質(zhì)和結(jié)構(gòu)(2)。FDA指南草案：—化學(xué)和生產(chǎn)控制信息反映出了對(duì)起始原料的關(guān)注，認(rèn)為起始原料應(yīng)進(jìn)行良好的選擇和控制，因?yàn)槠鹗荚蠈淼娜魏巫兓紩?huì)原料的安全性、同一性、純度和質(zhì)量造成影響（3）。FDA指導(dǎo)原則草案和ICH指導(dǎo)原則為起始物料的選擇提供了依據(jù)，

由于起始物料對(duì)API質(zhì)量的潛在影響，所以起始物料越在API的合成工藝中接近終API，越應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的控制。

例如，氟是API奧的關(guān)鍵起始物料。如果關(guān)鍵起始物料中存在2-4-二氟雜質(zhì)，根據(jù)文獻(xiàn)條件，將轉(zhuǎn)化為8-氟奧，一種非藥典雜質(zhì)(美國(guó)藥典[USP]方法，相對(duì)保留時(shí)間[rrt] 1.07)。2-4-二氟與氟一起進(jìn)入下一階段，在終階段會(huì)生成類似化合物。另一個(gè)例子中，N-[6-(4-丁氧)己基)]苯(見圖2)為選擇性長(zhǎng)效-2-受體激動(dòng)劑沙美特羅主文件)中的起始物料。該在臨床上作為吸入劑使用，用于和(5, 6)。

定量方法的選擇

雜質(zhì)常規(guī)的定量方法包括雜質(zhì)對(duì)照品法，加校正因子的主成分自身對(duì)照法，不加校正因子的主成分對(duì)照法以及面積化法。從目前藥品的研究注冊(cè)情況分析，不加校正因子的主成分對(duì)照法是較常采用方法。因雜質(zhì)同主成分響應(yīng)因子可能不同，故直接采用不加校正因子的主成分對(duì)照法缺乏科學(xué)性。理想的定量方法為已知雜質(zhì)對(duì)照品法與未知雜質(zhì)不加校正因子的主成分自身對(duì)照法兩者的結(jié)合。當(dāng)然，如果研究證明已知雜質(zhì)和主 成分的相對(duì)響應(yīng)因子在 0.9~1.1的范圍內(nèi)，可以用主成分自身對(duì)照法計(jì)算含量，例如美國(guó)藥典收載的紫杉醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中多個(gè)已知雜質(zhì)的控制均采用主成分自身對(duì)照法。

阿卡波糖還是一些不常見或者罕見的嚴(yán)重的副作用，包括反應(yīng)，的問題包括和肝區(qū)痛，肝酶會(huì)升高，但停藥后會(huì)恢復(fù)正常，還有可能出現(xiàn)。

此外還有一個(gè)罕見的副作用腸病積氣，會(huì)導(dǎo)致腹瀉、、直腸出血、粘液分泌等癥狀。

阿卡波糖一般不會(huì)導(dǎo)致低血壓，但如果和其他藥合用的時(shí)候、或者服藥者攝入卡路里太少、或者服藥者劇烈鍛煉之后，就有可能導(dǎo)致低血糖。因?yàn)榘⒖úㄌ且种茝?fù)雜碳水化合物吸收，因此靠果汁和淀粉類食物來升血糖的效果不好，要吃葡萄糖片。

2型患者要堅(jiān)持吃藥，如果副作用比較嚴(yán)重的話，不要自行停藥或更改藥量，而是要請(qǐng)醫(yī)生進(jìn)行調(diào)整或者更換。