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是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè);公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產(chǎn)品質(zhì)量管理,于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查,正式成為標準物質(zhì)原料供應商??蛻魸M意、誠信共贏是我們的經(jīng)營宗旨;持續(xù)創(chuàng)新,為客戶提供高品質(zhì)產(chǎn)品、專業(yè)服務是我們的經(jīng)營方針。
雜質(zhì)的控制是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵,因為藥品中的雜質(zhì)可能降低的,甚至對人體健康產(chǎn)生危害。因此,對來源于原材料、藥品貯藏與運輸過程中產(chǎn)生的雜質(zhì),要進行科學、嚴謹?shù)姆治雠c研究,特別注意對臨床有毒理作用的雜質(zhì)進行控制,如對可能引起基因毒性雜質(zhì)的量必須控制到1×10?6水平。
純度測定,常用方法有液相色譜(HPLC)法、薄層色譜(TLC)法等。使用HPLC 法進行測定,需用 3 種不同流動相或檢測波長,應盡可能做到主峰為平頭峰,扣除溶劑峰后,以法計算含量。使用 TLC法時,同樣需使用3 種不同展開劑對雜質(zhì)對照品進行鑒別,并且至少在一種條件下的斑點足夠大到稍有拖尾,如果 3 次都只得到一個斑點,說明其基本為純物質(zhì)。
是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生物科技服務項目(原輔材料生產(chǎn)制造)和網(wǎng)絡(luò)營銷為一體的高新科技公司;企業(yè)嚴苛依照ISO9001和CNAS體系管理開展產(chǎn)品品質(zhì)管理方法,于今年根據(jù)中國食藥監(jiān)計量檢定研究所當場核查,宣布變成國家標準物質(zhì)原料經(jīng)銷商??蛻魸M意、誠實守信雙贏是大家的運營服務宗旨;不斷自主創(chuàng)新,為顧客出示高質(zhì)量商品、專業(yè)服務是大家的經(jīng)營方針。 含量測定
規(guī)定用二種方式測定含量,一般為容積法和色譜法。容積法規(guī)定兩個人各自測定3~5份,每個人的平行面試驗結(jié)果及其兩個人的試驗結(jié)果的相對偏差均應低于0.3%。色譜法如
HPLC
法要用
3
種濃度值作校正因子,精度規(guī)定低于1.5%,一般用面積法測算含量。