廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標準物質(zhì)原料供應商.硬脂酸異辛酯供應出售服務熱線

由于起始物料對API質(zhì)量的潛在影響，所以起始物料越在API的合成工藝中接近終API，越應該對其進行嚴格的控制。

例如，氟是API奧的關鍵起始物料。如果關鍵起始物料中存在2-4-二氟雜質(zhì)，根據(jù)文獻條件，將轉(zhuǎn)化為8-氟奧，一種非藥典雜質(zhì)(美國藥典[USP]方法，相對保留時間[rrt] 1.07)。2-4-二氟與氟一起進入下一階段，在終階段會生成類似化合物。另一個例子中，N-[6-(4-丁氧)己基)]苯(見圖2)為選擇性長效-2-受體激動劑沙美特羅主文件)中的起始物料。該在臨床上作為吸入劑使用，用于和(5, 6)。

Bis-compoundimpurities雙化合物雜質(zhì)

即使在較小規(guī)模下成功了，但當工藝放大時，可能會形成新雜質(zhì)或未知雜質(zhì)。檢查此類雜質(zhì)的分子量，經(jīng)常顯示出該化合物的重量正好是該反應步驟中形成的化合物重量的2倍。此類二聚衍生物稱為雙化合物雜質(zhì)。本文的第3節(jié)中將討論在利奈唑胺合成的中間體和終階段中形成的雙化合物雜質(zhì)。

Byproducts副產(chǎn)物

在有機合成化學中，很少能得到100%純度的單一的終產(chǎn)物，因為轉(zhuǎn)化為副產(chǎn)物，這可通過多種副反應形成，如不完整反應、過度反應、異構(gòu)化、或起始物料、中間體、化學試劑或催化劑間的無用反應。例如，在批量生產(chǎn)對乙酰氨基酚時，可形成副產(chǎn)物二乙酰乙酰氨基酚

阿托伐他?。ˋtorvastatin），是一種化學品?；瘜W名稱(3R,5R)-7-[2-(4-氟)-3--4-(氨基甲?；?-5--吡咯-1-基]-3,5-二羥基庚酸，分子式為C66H68CaF2N4O10，分子量為1155.34000。

（英文商品名為Lipitor，通用名為阿托伐他汀鈣片）是由輝瑞公司研發(fā)的藥。適應癥為：1、高膽固醇血癥 2. 或等危癥（如：，癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型異常的患者。

盎格魯－斯堪的那維亞心臟終點研究(ASCOT)Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT)

ASCOT研究(參見【臨床試驗】)中包括10305名參與者(年齡范圍40-80歲，19%女性，94 6%高加索白人，2．6%非洲人，1.5%南亞人．1.3%混合人種或其他人種)，分別給予每日10mg(N=5168)或者安慰劑(N=5137)。在中位值隨訪3.3年期間，組的安全性和耐受性與安慰劑組是相當?shù)摹?

阿托伐他灑協(xié)作研究（CARDS）

在CARDS研究中(見【臨床試驗】），共入選了2838名患有2型的受試者(年齡范圍39-77歲，32%女性：94.3%高加索白人，2.4%南亞人，2.3%黑人，1.0%其他人種)，他們均接受每天10mg(n=1428)或安慰劑(n=1410)，在中位值為3.9年的隨訪期間．組間整體的不良事件或嚴重不良事件的發(fā)生頻率無差異，也沒有橫紋肌溶解的報告。