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按照控制對象的不同,潔凈室可分內工業(yè)潔凈室與生物潔凈室兩大類。工業(yè)潔凈室主要應用于電子、航天、航空、機械、能源等工業(yè)中,而生物潔凈室主要應用于、生物制藥、食品、化妝品等事業(yè)中。針對兩類潔凈室,潔凈室設計也有不同。
凈化對象
工業(yè)潔凈室的灰塵、粒子只有一次污染,而生物潔凈室的微生物、病菌等活的粒子不斷生長繁殖,會誘發(fā)二次污染。因此,在潔凈室設計中,工藝潔凈室應著重于控制有害粒徑粒子濃度,而生物潔凈室須著重于控制微生物的產生、繁殖和傳播,同時控制其代謝物。
凈化措施
在潔凈室設計中,應為工業(yè)潔凈室著重設計初中高三級過濾,而為生物潔凈室設計時,主要著重于過濾和滅菌,消除微生物生長的條件,控制微生物的孽生、繁殖和切斷微生物的傳播途徑。
過濾器現(xiàn)場安裝
液槽過濾器的現(xiàn)場安裝,不同于普通過濾器的安裝,這一點往往會忽視。
如果說上面所談到的箱體、框架、過濾器等均沒有問題,而安裝不規(guī)范,不到位,則仍然會有,因此找正規(guī)施工單位合作非常必要,安裝質量上更有保障。
凈化工程安裝人員必須經過培訓,方能從事這關鍵的安裝操作。
正確的安裝方法
?。?)安裝時必須2人(大規(guī)格的需要2人以上)配合進行安裝。
?。?)安裝人員應帶手套,避免污染過濾器表面。
(3)箱體上設固定限位裝置見圖8。
(4)過濾器應舉過頭,水平而緩慢地沿限位裝置向上推,切入液槽位置。
?。?)固定過濾器時,收緊螺母受力要均勻和對稱。
?。?)對于百級框上的液槽過濾器安裝,因其為上裝式,較為容易(注意:框架上必須同樣加設限位裝置)。
人體新陳代謝會產生污染物,人體會攜帶污染物,人在潔凈室內活動更會大量產生和發(fā)散污染物。潔凈室的污染來源,經測試結果分析,作業(yè)人員約占80%,人員進出潔凈室塵埃顯著增加,有人運動時,潔凈度顯著劣化,證實人是潔凈室污染的主要原因。人作為藥品生產中污染源和的傳播媒介,生產人員總是直接或間接地與藥品接觸,對藥品質量發(fā)生影響。這種影響來自兩方面,一個是人員本來的身體狀況。二是個人衛(wèi)生習慣。
對于潔凈室的污染,重在污染前的防止舉措,本文提及的污染控制措施是保持潔凈室潔凈程度的一些基本措施。驗證后的空調凈化系統(tǒng)以及物料通道能夠滿足GMP的要求,對于污染的控制的還是取決于人。
一方面是因為人本身就是重要的污染源的產生體,另外一方面人本身也是監(jiān)測和規(guī)則的執(zhí)行者,所以在制定潔凈室操作規(guī)程的同時,也要加強對員工的培訓和平時的監(jiān)督。在實踐中,某藥廠按照上述三個方面進行潔凈室的污染管理,并制定潔凈室操作SOP,對溫度、濕度和潔凈度定時檢測,數(shù)據(jù)顯示可以持續(xù)的保持潔凈環(huán)境。