廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院現(xiàn)場(chǎng)核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.硬脂酸異辛酯供應(yīng)價(jià)格服務(wù)熱線

監(jiān)管機(jī)構(gòu)一直期望對(duì)用于生產(chǎn)APIs的起始物料中的雜質(zhì)進(jìn)行控制(1)。API的起始物料可以是原料、中間體、或用于生產(chǎn)API及作為API重要結(jié)構(gòu)部分的API。API的起始物料通常有確定的化學(xué)性質(zhì)和結(jié)構(gòu)(2)。FDA指南草案：—化學(xué)和生產(chǎn)控制信息反映出了對(duì)起始原料的關(guān)注，認(rèn)為起始原料應(yīng)進(jìn)行良好的選擇和控制，因?yàn)槠鹗荚蠈?lái)的任何變化都會(huì)原料的安全性、同一性、純度和質(zhì)量造成影響（3）。FDA指導(dǎo)原則草案和ICH指導(dǎo)原則為起始物料的選擇提供了依據(jù)，

• 用適宜的、有區(qū)分力的方法檢測(cè)起始物料的質(zhì)量。

• 制定恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證API的質(zhì)量。

• 起始物料質(zhì)量對(duì)API質(zhì)量的影響應(yīng)該被理解和控制。

• 起始原料應(yīng)是商業(yè)可供的，并被作為一種重要的結(jié)構(gòu)納入到新的中。

• 起始物料可表征，穩(wěn)定性被充分理解。

• 起始物料是一種化合物，在化學(xué)文獻(xiàn)中已明確定義了其名字、化學(xué)結(jié)構(gòu)、化學(xué)和物理特點(diǎn)和性質(zhì)及雜質(zhì)概況(4)。

• 
  
  

  
  
  
  
  

  雷尼替丁產(chǎn)品為什么被召回？迄今為止，已有兩家生產(chǎn)商自愿召回雷尼替丁。Sandoz公司是因?yàn)橐炎C實(shí)其N(xiāo)DMA水平不可接受而召回雷尼替丁。Apotex公司是出于謹(jǐn)慎召回雷尼替丁。FDA致力于確保美國(guó)人服用的安全有效。當(dāng)FDA發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量上的缺陷給患者帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，我們盡一切努力了解這些問(wèn)題，并盡可能快速、準(zhǔn)確地向公眾提供我們的建議。我們將繼續(xù)調(diào)查并努力確保這些雜質(zhì)不超過(guò)可接受限度，以便可以放心繼續(xù)服用他們的。

  ---

  如果不是全部（雷尼替?。┧幤范急徽倩亓耍菫槭裁次以诋?dāng)?shù)氐恼也坏嚼啄崽娑?？一些出于?jǐn)慎，決定將雷尼替丁下架。這并不一定意味著藥品被召回。
  

      廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院現(xiàn)場(chǎng)核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.硬脂酸異辛酯供應(yīng)價(jià)格服務(wù)熱線

  
  
  

  
  

  
  
  

  原發(fā)性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥的

  大多數(shù)患者服用阿托伐他汀鈣10mg每日一次，其水平可得到控制。2周內(nèi)可見(jiàn)明顯，4周內(nèi)可見(jiàn)。長(zhǎng)期可維持。

  雜合子型家族性高膽固醇血癥的

  患者初始劑量為每日10mg/日。應(yīng)遵循劑量的個(gè)體化原則并每4周為時(shí)間間隔逐步調(diào)整劑量至40mg/日。如果仍然未達(dá)到滿意，可選擇將劑量調(diào)整至劑量80mg/日或以40mg每日一次本品配用膽酸螯合劑。