ISO基本信息

ISO9000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization，簡(jiǎn)稱ISO)在1987年提出的概念，延伸自舊有BS5750 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是指由ISO/TC176(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù))制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一組標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1:1994的定義:"ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。" ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中暢銷、普遍的產(chǎn)品。

ISO9000質(zhì)量管理體系

ISO9000質(zhì)量管理體系是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定,該組織是主要的非政府間國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，成立于二次以后，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。該組織成立的目的是在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)工作的發(fā)展，以利于國(guó)際貿(mào)易的交流和服務(wù)，并發(fā)展在知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中的合作，以促進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)貿(mào)易的全球化。ISO組織制定的各項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個(gè)成員國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可。

 ISO/TC176技術(shù)是ISO為了適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易往來中民品訂貨采用質(zhì)量保證作法的需要而成立的，該技術(shù)在總結(jié)和參照世界有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，通過廣泛協(xié)商，于1987年發(fā)布了世界上個(gè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)-ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的誕生是世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的一個(gè)新紀(jì)元，對(duì)推動(dòng)世界各國(guó)工業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理和供需雙方的質(zhì)量保證，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易交往起到了很好的作用。

ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)所需資料

申請(qǐng)質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料： 

申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；

申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件(復(fù)印件)；

申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件) ；

產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

主要外購、外協(xié)件清單；

其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

注：申請(qǐng)方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康體系的評(píng)審時(shí)機(jī)有嚴(yán)格的要求每年都需要按照計(jì)劃時(shí)間來進(jìn)行評(píng)審，確保各項(xiàng)工作都能夠正常運(yùn)行，特點(diǎn)就是需要根據(jù)環(huán)境、資源、趨勢(shì)來進(jìn)行調(diào)整。

一、質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康體系的評(píng)審時(shí)機(jī)

三大ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求或組織整合管理體系文件規(guī)定：組織應(yīng)按計(jì)劃的間隔時(shí)間進(jìn)行管理評(píng)審。管理評(píng)審計(jì)劃間隔時(shí)間由組織決定，每年至少進(jìn)行一次，對(duì)新體系應(yīng)在運(yùn)行一定時(shí)間（如三個(gè)月）后評(píng)審一次；在第三方管理評(píng)審體系認(rèn)證前應(yīng)評(píng)審一次。

整合管理體系準(zhǔn)備的實(shí)施要點(diǎn)：

（1）基本目標(biāo)：確保體系運(yùn)行前各項(xiàng)準(zhǔn)備工作到位、充分、適宜、有效。

（2）文件頒布：文件應(yīng)發(fā)至使用場(chǎng)所，并對(duì)手冊(cè)、方針進(jìn)行宣貫。

（3）實(shí)施動(dòng)員：文件頒布日宜召開整合管理體系實(shí)施運(yùn)員會(huì)，營(yíng)造良好的貫標(biāo)氛圍和形象，可編制貫標(biāo)宣傳冊(cè)，發(fā)放至相關(guān)人員。

（4）資源配置：按照體系文件規(guī)定提供體系實(shí)施所需資源，如記錄、標(biāo)識(shí)應(yīng)急設(shè)施等。

（5）實(shí)施計(jì)劃：編制整合管理體系實(shí)施計(jì)劃，明確實(shí)施項(xiàng)目、期限、責(zé)任人。

（6）前提指導(dǎo)：到各部門進(jìn)行實(shí)施前期準(zhǔn)備指導(dǎo)。

（7）導(dǎo)入培訓(xùn)：體系文件頒布后，必須逐個(gè)文件組織使用人員的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)，使相關(guān)人員知道、理解，接受并能執(zhí)行文件規(guī)定。

（8）信息系統(tǒng)：建立主要相關(guān)方協(xié)商與溝通渠道和相應(yīng)記錄。

目前，個(gè)別企業(yè)出于某種需要，被動(dòng)開IS0展質(zhì)量認(rèn)證工作，為取得證書而開展IS0質(zhì)量認(rèn)證。在認(rèn)證通過以前、貫標(biāo)認(rèn)證態(tài)度積極、認(rèn)證通過以后則工作消極、把已經(jīng)建立起來并開始運(yùn)行的質(zhì)量體系擱置一邊，以為；"通過IS0認(rèn)證后，企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證的所有工作已經(jīng)完成"。這種"一勞永逸"的做法是非常錯(cuò)誤的。

　　企業(yè)通過了質(zhì)量認(rèn)證僅僅表明企業(yè)已按IS0標(biāo)準(zhǔn)建立并初步實(shí)施了比較規(guī)范的質(zhì)量體系，對(duì)于企業(yè)質(zhì)量體系的完善和提高，只是"萬里長(zhǎng)征的步"，企業(yè)應(yīng)按已建立起來的質(zhì)量體系運(yùn)行下去，并且不斷地改進(jìn)和提高，從而推動(dòng)企業(yè)的不斷發(fā)展。事實(shí)證明，企業(yè)通過質(zhì)量認(rèn)證以后，同樣要面對(duì)提高質(zhì)量管理水平和開拓產(chǎn)品市場(chǎng)等問題，如果經(jīng)營(yíng)不善，同樣會(huì)面臨倒閉的威脅。企業(yè)認(rèn)證后產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重滑坡，企業(yè)的認(rèn)證資格同樣會(huì)被取消。產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，既使通過質(zhì)量認(rèn)證，用戶也隨時(shí)會(huì)對(duì)企業(yè)"投不信任票"。近，國(guó)家認(rèn)可委建立了質(zhì)量認(rèn)證稽查制度，對(duì)通過認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行隨機(jī)的抽查，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)末建立并堅(jiān)持運(yùn)行質(zhì)量體系的，不但企業(yè)將受到嚴(yán)肅處理，而且其認(rèn)證機(jī)構(gòu)也要承擔(dān)責(zé)任。所以那種"一勞永逸"的做法不但不能給企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)效益，而且還可能使企業(yè)陷入更加困難的境地。