人是潔凈車間微塵的重要來源

    人體新陳代謝會產(chǎn)生微塵物, 人體會攜帶微塵物, 人在潔凈車間內(nèi)活動更會大量產(chǎn)生和發(fā)散微塵物。潔凈車間的微塵來源, 經(jīng)測試結(jié)果分析, 作業(yè)人員約占80%, 人員進出潔凈車間塵埃顯著增加, 有人運動時, 潔凈度顯著劣化, 證實人是潔凈車間微塵的主要原因。人作為藥品生產(chǎn)中蕞大的微塵源和主要的傳播媒介, 生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥品接觸, 對藥品質(zhì)量發(fā)生影響。這種影響來自兩方面, 一個是人員本來的身體狀況。二是個人衛(wèi)生習慣。因此, 對人的衛(wèi)生管理和監(jiān)督應從以下幾方面著手。

    控制潔凈車間的人數(shù)　盡管在進入潔凈車間前必須更衣, 但人在潔凈車間的行走和操作還是有一定的產(chǎn)塵量, 這些塵埃需要潔凈車間的下送氣流帶走。當產(chǎn)塵量超過了室內(nèi)氣流的潔凈能力, 潔凈度就會急速下降。當這些超量的人(或物)退出潔凈車間, 再通過空調(diào)潔凈系統(tǒng)的自凈能力, 潔凈度又會恢復到正常。GMP規(guī)定潔凈車間內(nèi)空氣的微生物粒和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測, 監(jiān)測的結(jié)果記錄存檔。在生產(chǎn)過程中, 這些數(shù)據(jù)在短時間內(nèi)相差很遠, 則表明潔凈車間內(nèi)人(或物)已經(jīng)超過潔凈車間的蕞大承受量。

    潔凈風管的施工質(zhì)量是潔凈區(qū)潔凈度能否得到保證的決定性因素。在凈化風管的施工過程中，對風管預制場地的平面布置要合理，場地要清潔，板材的脫脂清洗要徹底、風管制作咬口結(jié)合要緊密、法蘭的密封性好、保溫材料不起塵；同時風管漏光（風）檢驗及對漏光（風）點的處理方法、風管部件安裝、高xiao過濾器的安裝、系統(tǒng)調(diào)試等將是凈化風管施工的關(guān)鍵。

化妝品、食品生產(chǎn)的無塵室要求

 現(xiàn)代化妝品中大多含有蛋白質(zhì)、維生素、氨基酸、植物萃取液等，這些組分為細jun、霉菌等微生物的滋生、繁殖提供了有利條件。因此，微生物的污染是影響化妝品質(zhì)量的重要因素?；瘖y品生產(chǎn)過程中使用的無塵室的控制對象主要是塵粒、微生物，與藥品生產(chǎn)用的無塵室要求類似。目 前，化妝品生產(chǎn)用無塵室的空氣潔凈度等級可參照藥品的GMP規(guī)范進行。

無塵室與電子、制藥、生物工程、醫(yī)liao衛(wèi)生、食品、化妝品和軍gong行業(yè)密不可分，提供滿足生產(chǎn)需要的受控環(huán)境，直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。但因各行業(yè)對無塵室的潔凈程度要求是不一致的，因此在進行無塵室設計時應遵守相關(guān)的標準，確保潔凈環(huán)境達到所需的標準。