在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。

1．審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：（1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否可行；（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動，各文件之間的接口是否清楚；（3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確；（4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；（5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。　　2．該階段體系審核的特點是：（1）體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進行；（2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題；（3）在試運行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據(jù)需要，適時地組織審核；（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；（5）充分考慮對產(chǎn)品的保證作用；（6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由管理者組織一次體系評審。

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縱觀質(zhì)量管理體系的發(fā)展歷史，質(zhì)量控制的創(chuàng)始人費根堡姆將質(zhì)量控制定義為“一個協(xié)調(diào)組織中人們的質(zhì)量保持和質(zhì)量改進努力的有效體系，該體系是為了用的水平生產(chǎn)出客戶完全滿意的產(chǎn)品?！?/span>

質(zhì)量管理戴明博士將質(zhì)量管理定義為“為的生產(chǎn)出具有使用價值與商品性的產(chǎn)品，并在生產(chǎn)的各個階段應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)的原理與方法?！?/span>

ISO 9000給出的定義是指“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。

為了完成好的產(chǎn)品或者服務(wù)，需要通過管理活動實現(xiàn)的所有要素，所組成的有機整體。

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