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保健食品注冊與備案管理辦法解讀 

一、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、i保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

二、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門是如何規(guī)定的？申報保健食品申報材料

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)（以下簡稱受理機構(gòu)）負責受理保健食品注冊。

三、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規(guī)定的？

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)負責接收相關(guān)進口保健食品備案材料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責接收相關(guān)保健食品備案材料。申報保健食品申報材料

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影響保健食品申報能夠成功的關(guān)鍵點

1.1 配方

保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評審的zui重要因素。

配方要有一定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產(chǎn)品，配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。申報保健食品申報材料

所選用的原藥材符合相關(guān)法規(guī)，所用的原料需用量符合法規(guī)、生產(chǎn)工藝符合法規(guī)、含量除在法規(guī)含量之內(nèi)，還需提供足夠的資質(zhì)，例如菌科要提供菌i種鑒定報告，并且鑒定報告需要在國家相關(guān)機構(gòu)出具。有的還需提供相關(guān)資質(zhì)例如新資源食品等等。進口保健食品注冊申請，需要提供在國外生產(chǎn)的保健食品樣品，并且其生產(chǎn)單位復核當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。如果這些資質(zhì)、工藝或者其他相關(guān)文件不足極容易導致產(chǎn)品的申報失敗，并且評審專家會對其提出各種補充意見，所以為避免到后期的失敗，必須要保證原料和配方的依據(jù)充足、資質(zhì)充足及相關(guān)文件支撐充足，否則5年時間白費。

1.2 工藝

所選工藝也是難點重點！工藝必須是精選zui優(yōu)并且合理、有依據(jù)、有先例、有研究、有報道并有自己的試驗數(shù)據(jù)在這些基礎上還需結(jié)合實際的生產(chǎn)設備和車間定制。在此評審專家極易在此提補充意見，如果不能充分證明每一個細節(jié)的合理性，那這個產(chǎn)品就算是廢了。不是危言聳聽。后期會有很大的麻煩。原注冊申請或批準證書內(nèi)容與現(xiàn)行國家標準沖突的，應當進行相應調(diào)整，使之符合現(xiàn)行國家標準的規(guī)定。申報保健食品申報材料

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如何鑒別保健食品真?zhèn)?

1、購買保健品確保通過正規(guī)渠道購買

2、先看有無衛(wèi)生i部的“小藍帽”這是國家為讓消費者辨認區(qū)分真假保健品的特i制標志

3、其次看包裝是否規(guī)范，有無清晰的或無法識別的部分．

4、具備基本要素：應具有商標、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、安全使用期或有效期。申報保健食品申報材料

5、看成分表：消費者要仔細看保健產(chǎn)品成分說明，大家購買時一定要看仔細。

6、保健食品，可進國家食品藥品監(jiān)督管理局進行查詢，一查便知?？偟膩碚f，我們在選擇保健食品的時候應當慎之又慎，不要輕信藥i店、商場、超市里所謂的”白大褂”專家夸大宣傳，不要迷i信廣告宣傳，因為有的保健食品起到效果是其中添加了藥i物可能，比如有降i糖作用的保健食品中是由于添加了降i糖類化學物質(zhì)等等，所以我們在選購中一定要仔細看清楚起所含成分。始終我們要堅信i保健食品不是藥品，更不能代替藥品。無論是保健食品還是營養(yǎng)素補充劑，都不含全i面的營養(yǎng)素，不能代替其他食品，要堅持正常飲食，注意膳食平衡，合適的體育鍛煉。zui安全的是生病找醫(yī)生，用藥找藥師。申報保健食品申報材料

雅麓福檢測技術(shù)——申報保健食品申報材料

保健品應該稱為保健食品，它與藥品有嚴格的區(qū)別。保健食品的本質(zhì)仍然是食品，雖有調(diào)節(jié)人體某種機能的作用，但它不是人們賴以治i療疾病的物質(zhì)。

對于生理機能正常、想要維護健康或預防某種疾病的人來說，保健食品是一種營養(yǎng)補充劑。對于生理機能異常的人來說，保健食品可以調(diào)節(jié)某種生理機能，強化免i疫系統(tǒng)。

而藥品是指用于預防、治i療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證、用法和用量的物質(zhì)。兩者有著本質(zhì)的區(qū)別。

首先，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不同。

作為藥品維生素類產(chǎn)品（藥準字號），必須在制藥廠生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求很高，比如空氣清潔度、無菌標準、原料質(zhì)量等。目前，要求所有的制藥都要達到GMP標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）；而作為食品的維生素類產(chǎn)品（食字號），則可以在食品廠生產(chǎn)，標準比藥品生產(chǎn)標準低。歡迎到廣州雅麓福檢測了解保健食品批準文號服務、進口保健食品批準證書流程、申報保健食品批準證書流程、申請保健食品批準證書流程、注冊保健食品批準證書流程等。

第二，療i效方面的區(qū)別。

作為藥品，一定經(jīng)過大量臨床驗證，并通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審查批準，有嚴格的適應癥，有規(guī)定的劑量、規(guī)格，治i療疾病有一定療i效；而作為食品的保健食品，則沒有治i療作用，僅僅檢驗污染物、細菌等衛(wèi)生指標，合格即可上市。申報保健食品申報材料