制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo)

1、制藥用水的分類：

1）飲用水：自來水或深井水，這通常是由供水公司提供，或深的水，也被稱為原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

2）純化水：經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透或其他適宜的方法制水，不含任何添加劑。所純化的水可作為一種用于制備常用制劑的溶劑或試驗(yàn)水，而不可用于制劑的制備。

用離子交換法、反滲透法、超濾法等制備純化水，一般稱為去離子水。制藥純化水設(shè)備用一種特殊的蒸餾法設(shè)計(jì)，蒸餾水的蒸餾過程一般稱為蒸餾水。

3）水：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。

水可作為配制用的溶劑。

4）滅菌水：為水依照生產(chǎn)工藝制備所得的水。

滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑。

GMP車間設(shè)備的維修與保養(yǎng)

【GMP車間設(shè)備的維修與保養(yǎng)】

　　必須制訂一整套設(shè)備清潔與維修的書面規(guī)程，其內(nèi)容包括：

　　1、清潔與維修設(shè)備的負(fù)責(zé)人、實(shí)施人。

　　2、清潔與保養(yǎng)的時(shí)間安排表。

　　3、GMP車間清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設(shè)備、材料，包括保證維修效果所進(jìn)行的設(shè)備拆卸與組裝過程記錄。

　　4、除去前批工作標(biāo)志。

　　5、防止已清潔設(shè)備被污染的方法。

　　6、檢查設(shè)備清潔程度后使用的制度。

雙軟化器的作用在于串聯(lián)并行

雙軟化器

軟化器容器的筒體部分材質(zhì)為玻璃鋼或者碳鋼內(nèi)部襯膠制作而成，管材的和多接口閥門的材質(zhì)可以是PVC或者PP/ABS或者不銹鋼，另外，系統(tǒng)需要提供一個(gè)鹽水儲(chǔ)罐和耐腐蝕的泵，用于樹脂的再生。

由于軟化器中的樹脂通過再生才能恢復(fù)交換能力，企業(yè)為了保證純化水制備系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)一整天連續(xù)運(yùn)行，往往采用雙級(jí)串聯(lián)軟化器。當(dāng)一臺(tái)軟化器再生時(shí)，另一臺(tái)軟化器仍然可以制水，從而提高整個(gè)水系統(tǒng)的工作效率。

經(jīng)過實(shí)踐證明，當(dāng)次的濃度不高于1mg/L時(shí)，其對(duì)樹脂的氧化傷害相對(duì)較小，當(dāng)系統(tǒng)控制預(yù)處理系統(tǒng)的濃度在0.3~0.5mg/L時(shí)，可將串聯(lián)軟化器放置在活性炭過濾器之前，如此一來，可以充分發(fā)揮預(yù)處理系統(tǒng)中次的殺菌作用，有效預(yù)防微生物在軟化器的快速滋生。

綜上，雙軟化器的作用在于串聯(lián)并行，交替再生，既提高系統(tǒng)產(chǎn)水效率，也可以降低微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)，是良好系統(tǒng)設(shè)計(jì)的特性之一。

純化水設(shè)備工作原理生物用純水制備

純化水設(shè)備工作原理

生物用純水制備工藝流程：

傳統(tǒng)工藝：? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級(jí)反滲透設(shè)備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點(diǎn)

新工藝： ? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級(jí)反滲透機(jī)－中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點(diǎn) ? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－級(jí)反滲透－PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級(jí)反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點(diǎn) 新工藝： ? 原水— 多介質(zhì)過濾器—活性炭過濾器— 鹽箱— 軟化過濾器— 軟化水箱— 藥洗水箱— 保安過濾器— 一級(jí)反滲透裝置— 二級(jí)反滲透裝置— RO純水箱— EDI超純水裝置— 超純水箱— 蒸餾水器— 用水點(diǎn)