企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

(1)．檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。

(2)．檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。

2．1生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。

2．2廠區(qū)、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運輸。

2．3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。

2．4檢查是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。

2．5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當(dāng)。

2．6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。

(3)．GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。

3.1．檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場。

3.2．檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。

3.3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定。

實驗室設(shè)計是一項體系的工程，觸及周期長、預(yù)算約束、場所制約、地理位置、氣候特色等許多因素，需求有體系的、閉環(huán)的思維和理念?！?

　　1、實驗室平面布局規(guī)劃

　　實驗室平面布局規(guī)劃是依據(jù)實驗室性質(zhì)、實驗室的目標(biāo)定位、實驗室的功用要求、實驗類型以及實驗工藝流程等因素，按照國家相關(guān)規(guī)范針對實驗室既有場所進(jìn)行科學(xué)、合理的功用間區(qū)別和布局的工作。實驗室平面規(guī)劃要求實驗室規(guī)劃師有必要熟悉我國修建裝修知識、我國實驗室相關(guān)規(guī)范和規(guī)范、熟悉所規(guī)劃的實驗室實驗工藝流程等。

　　2、靈敏的供應(yīng)體系

　　靈敏原供應(yīng)品體系對大多數(shù)實驗室規(guī)劃來說極為重要。實驗室有必要可以在墻和頂棚進(jìn)步行方便的連接或斷開，以考慮設(shè)備快速、低成本的組接。供應(yīng)體系需求滿意初始的要求，并且要習(xí)慣預(yù)計的未來發(fā)展計劃。

　　3、靈敏的室內(nèi)環(huán)境

　　實驗室正在向模塊化發(fā)展，實驗室的工作臺可規(guī)劃成活動的，服務(wù)柱可調(diào)理移動，并且能充分使用實驗室的空間，規(guī)劃可以移動的間隔墻，可進(jìn)行靈敏間隔，固定在墻體或地板上的對接站包括電路、水路、氣路以及通信等輸進(jìn)口，具有快速連接和斷開的特色，方便與實驗臺組合即插即用。實驗用房走道的地上及樓梯面層一般要求堅實、耐磨、防水、防滑、不起塵、不積塵;運用強酸強堿的實驗室地上還應(yīng)耐酸堿腐蝕，用水量較多的實驗室地上應(yīng)規(guī)劃地漏。

　　4、實驗室面積及儀器擺放

　　實驗室規(guī)劃前應(yīng)依據(jù)該實驗流程來確認(rèn)儀器的種類、數(shù)量、規(guī)格型號、外形尺寸、電壓功率等參數(shù)以及擺放位置，規(guī)劃師針對性的做出儀器電源、給排水、供氣、純凈水以及排風(fēng)管道接口的規(guī)劃。依據(jù)儀器數(shù)量及放置位置確認(rèn)各區(qū)域所需面積，切割有效使用空間。儀器擺放不只要方便工作，還要考慮地上承重問題。

根據(jù)試驗對象的損害程度，一般把生物安全試驗室分為四級，其間一級對生物安全阻隔的要求較低，四級較高，生物安全試驗室的分級中三級和四級歸于別生物安全試驗室，有時也稱為生物安全潔凈室，即常說的P3、P4試驗室。

　　一級對人體、動植物或環(huán)境損害較低，不具有對健康成人、動植物致病的致病因子。

　　二級對人體、動植物或環(huán)境具有中等損害或具有潛在危險的致病因子，對健康成人、動物和環(huán)境不會造成嚴(yán)重?fù)p害。有有用的防備和辦法。

　　三級對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險性，主要經(jīng)過氣溶膠使人上嚴(yán)重的甚至是致命疾病，或?qū)又参锖铜h(huán)境具有高度損害的致病因子。通常有防備辦法。

　　四級對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險性，經(jīng)過氣溶膠途徑傳達(dá)或傳達(dá)途徑不明，或未知的、危險的致病因子。沒有防備辦法。

實驗室設(shè)計我們首先要想到是安全問題，也就是要安全通道，那么在設(shè)計安全通道時我們要注意哪些呢？下面我們就來了解下！

     一、安全通道出口應(yīng)有顯著的標(biāo)志。實驗室應(yīng)事先規(guī)劃并規(guī)則緊迫撤離道路和出口，需求考慮撤離道路的合理性和出口的安全性?？紤]到在緊迫撤離時可能出現(xiàn)的慌張、恐懼和嚴(yán)重，撤離道路和出口的標(biāo)志有必要奪目、易懂、易與其他標(biāo)志區(qū)別。

　　二、其他出口可以兼作緊迫出口，但應(yīng)符合緊迫出口的要求。

　　三、房間的門根據(jù)需求裝置門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速翻開。實驗室內(nèi)部房間一般沒有必要都裝置門鎖，如果需求裝置門鎖，應(yīng)可及時開啟，不得妨礙人員逃生。

　　四、擬定實驗室安全守則

　　1.實驗室日常安全管理的監(jiān)督和檢查須有專人擔(dān)任，但凡進(jìn)入實驗室的工作人員必需求參加實驗室安全知識訓(xùn)練。

　　2.實驗室有必要嚴(yán)格遵守國家和公司的相關(guān)規(guī)則，需求有儀器設(shè)備的管理制度、操作標(biāo)準(zhǔn)及注意事項，儀器設(shè)備操作人員需經(jīng)訓(xùn)練并按要求進(jìn)行操作和使用儀器設(shè)備

　　3.有風(fēng)險性的場所、設(shè)備、設(shè)備、物品及技能操作等要有警示標(biāo)識

　　4.放置風(fēng)險品的場所要加強安全保衛(wèi)工作，根據(jù)化學(xué)藥品的風(fēng)險性質(zhì)采取適當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)辦法，實驗室工作人員需按標(biāo)準(zhǔn)操作并注意做好個人防護(hù)。

　　5.實驗室發(fā)生廢棄物要依照規(guī)則要求分類并別離按規(guī)則進(jìn)行處理。

　　6.實驗室堅持通風(fēng)，堅持消防通道的通暢以及安全防護(hù)設(shè)備、設(shè)備的正常使用。