生物制品層析系統(tǒng)

原料選擇的注意事項(xiàng):生物在不同的生長(zhǎng)、發(fā)育期可合成不同的生化成分，所以生物的生長(zhǎng)期對(duì)生理活性物質(zhì)的含量影響很大。對(duì)于不同來(lái)源的原料，要注意選取其佳生長(zhǎng)時(shí)期。植物原料要注意它生長(zhǎng)的季節(jié)性;微生物原料好選取對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期,因?yàn)檫@時(shí)的微生物生長(zhǎng)代謝能力動(dòng)物原料要選取適當(dāng)?shù)哪挲g和性別。選擇原料時(shí)應(yīng)遵循的原則:原料來(lái)源豐富,產(chǎn)地接近,成本低:原料新鮮,其有效成分含量高并易于獲得;雜質(zhì)含量盡可能少,對(duì)原料中的雜質(zhì)、異構(gòu)體,必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的研究并提供質(zhì)量控制方法起始原料應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定、可以控制,原材料應(yīng)由來(lái)源、標(biāo)準(zhǔn)和供貨商的檢驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)根據(jù)制備工藝的要求建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

生物制品的物理化學(xué)檢定:生物制品中的某些有效成分和不利因素,需要通過(guò)物理化學(xué)和生物化學(xué)的方法檢查出來(lái),這是保證制品安全和有效的一個(gè)重要方面。(H)物理性狀檢定(1)外觀1透明液制品:應(yīng)為本色和無(wú)色透明液體,不得含有異物、白點(diǎn)、凝塊、渾濁或搖不散的沉淀物2懸濁液制品:應(yīng)為乳白色混懸液,不得有搖不散的菌塊和其他異物。3凍干制品:應(yīng)為淡黃色、白色疏松體,呈海綿狀或結(jié)晶狀，應(yīng)無(wú)融化現(xiàn)象。(2)真空度:凍干制品進(jìn)行真空封口，可進(jìn)一步保證凍干制品的生物活性和穩(wěn)定性。(3)溶解時(shí)間:取一定量?jī)龈芍破?按藥典要求,加適量溶劑,檢查溶解時(shí)間,其溶解時(shí)間應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)。日化學(xué)檢定(1)蛋白質(zhì)含量測(cè)定:1凱氏定氨法2酚試劑法3雙縮脲法(2)防腐劑含量測(cè)定:1苯酚含量測(cè)定法2游離甲醛含量測(cè)定3類防腐劑含量測(cè)定4含量測(cè)定(3)純度檢查:很多生物制品的主要成分為蛋白質(zhì)因此常用電泳法進(jìn)行純度檢查。1區(qū)帶電泳2電泳3凝膠層析(4)其他1水分含量測(cè)定2氫氧化鋁與磷酸鋁含量測(cè)定。3磷含量測(cè)定40乙?；繙y(cè)定。

生物制品層析制品

離子交換層析：

離子交換層析分離蛋白質(zhì)是根據(jù)在一定PH 條件下，蛋白質(zhì)所帶電荷不同而進(jìn)行的分離方法。常用于蛋白質(zhì)分離的離子交換劑有弱酸型的羧纖維素(CM纖維素) 和弱堿型的二氨基纖維素(DEAE纖維素)。前者為陽(yáng)離子交換劑，后者為陰離子交換劑。

疏水層析：

疏水層析原理：蛋白質(zhì)表面一般有疏水與親水基團(tuán)，疏水層析是利用蛋白質(zhì)表面某一部分具有疏水性，與帶有疏水性的載體在高鹽濃度時(shí)結(jié)合。在洗脫時(shí)，將鹽濃度逐漸降低，因其疏水性不同而逐個(gè)地先后被洗脫而純化，可用于分離其它方法不易純化的蛋白質(zhì)。

疏水性：非極性化合物如苯、在水中的溶解度非常小，與水混合時(shí)會(huì)形成互不相溶的兩相，即非極性分子有離開水相進(jìn)入非極性相的趨勢(shì)，即疏水性

鹽能增強(qiáng)疏水作用：蛋白質(zhì)局部的可逆變性