合規(guī)是底線，全供應鏈應用UDI才能發(fā)揮更大價值

建設醫(yī)療器械標識系統(tǒng)的基本需求是合規(guī)，要將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及中間流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機構有效地聯(lián)接起來，需要多方參與共同努力。

國內(nèi)醫(yī)療器械標識實施試點工作接近尾聲，醫(yī)療器械行業(yè)將進入UDI實施階段，規(guī)范標識的源頭賦予是重中之中，是UDI在全供應鏈應用和運行的重要基礎。

基于UDI的追溯系統(tǒng)須滿足產(chǎn)品身份可驗證和交易信息可追溯

醫(yī)療器械產(chǎn)品可以通過UDI識別和驗證產(chǎn)品的合法標識，并確認產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號、規(guī)格、使用條件等屬性信息。并將由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，附在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體或包裝上，從而對醫(yī)療器械身份的信息進行識別，為每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都賦予一張“出生的證明”。

器械產(chǎn)品出庫后，通過獲取產(chǎn)品在經(jīng)銷過程中的交易歷史和交易記錄來實現(xiàn)產(chǎn)品交易信息的可追溯。由于目前市場上醫(yī)療器械產(chǎn)品標識不統(tǒng)一、產(chǎn)品名稱命名不統(tǒng)一、進口產(chǎn)品各國文字不統(tǒng)一、技術標準不統(tǒng)一、儲運標識不統(tǒng)一等實際問題，造成在生產(chǎn)、經(jīng)銷和使用環(huán)節(jié)之間信息交換誤差易導致供應鏈混亂。一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，可用線索與造成患者傷害的實際物品沒有有效的信息關聯(lián)途徑，需要花費大量的人力及物力實現(xiàn)產(chǎn)品召回，而往往效果卻事倍功半。因此，推動交易記錄的標準化，企業(yè)信息化系統(tǒng)間實現(xiàn)單證自動上傳與交換，可極大地減少供應鏈各環(huán)節(jié)獲取產(chǎn)品信息的操作難度和業(yè)務負擔，有利于快速推進整個供應鏈全過程追溯工作。

明確UDI系統(tǒng)建設主體及各參與方主要責任

在推進醫(yī)療器械試點工作初期，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健康委于2019年7月印發(fā)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點工作方案》，其中明確指出：醫(yī)療器械注冊人，按照標識系統(tǒng)規(guī)則和標準，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予標識，完成標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供標識信息，探索建立標識在產(chǎn)品追溯中的應用模式，形成相應的操作規(guī)范。該工作方案明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應該承擔起追溯體系建設的主體和各參與方的主要責任，探索利用標識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追溯等應用。