我們知道，隨著時(shí)代的發(fā)展，河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理企業(yè)不斷增多，提高了工作效率，那么辦理都需要什么條件呢？對于經(jīng)營的場所和倉庫的面積都有什么要求呢？

1. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和6877介入器材除外)，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

根據(jù)上述所說，我們深刻的了解到了辦理河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的一些條件情況，希望可以對大家一些小小的幫助，時(shí)事通是一家專業(yè)醫(yī)療代辦的企業(yè)，愿為大家提供滿意的服務(wù)。

我們發(fā)現(xiàn)，河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理機(jī)構(gòu)逐漸盛行起來，是由于現(xiàn)如今對醫(yī)療的重視情況，那么如果出現(xiàn)企業(yè)違規(guī)的情況時(shí)，應(yīng)該接受怎樣的處罰呢？

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

【時(shí)事通】提供河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理、有針對性的專屬解決方案等，擁有完善的售后服務(wù)，公司本著以人為本，合作共贏的經(jīng)營理念，與用戶共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，共創(chuàng)輝煌！

對于二類河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理所需的資料、材料有哪些呢？相信這些也是很多人所想了解的內(nèi)容，那么下面就讓小編給大家分享一下吧。

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》原件、包含委托書及被委托人身份的證復(fù)印件以及申請材料真實(shí)性的保證聲明。

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及品技術(shù)要求復(fù)印件。

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份的證明復(fù)印件; 企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件。

5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱的證明復(fù)印件和公做簡歷復(fù)印件。

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱-覽表。

7、生產(chǎn)場地的證明文件， 有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件:一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。

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醫(yī)療企業(yè)想要有更好的發(fā)展，就需要具備各種資質(zhì)。因?yàn)獒t(yī)療企業(yè)在經(jīng)營醫(yī)療器械過程中是需要多種資質(zhì)的，有著多種資質(zhì)的醫(yī)療企業(yè)才能夠讓企業(yè)更好的銷售醫(yī)療產(chǎn)品，所以醫(yī)療企業(yè)的資質(zhì)對于他們來說是非常重要的。

醫(yī)療器械資質(zhì)在辦理過程中是有著非常多的復(fù)雜手續(xù)，所以很多企業(yè)都因?yàn)樾枰獪?zhǔn)備復(fù)雜的材料而感到頭疼。并且企業(yè)因?yàn)閷@方面了解的不是很清楚，有很多材料準(zhǔn)備的不夠充分，所以導(dǎo)致醫(yī)療企業(yè)不能夠順利的將醫(yī)療器械資質(zhì)辦理下來。所以大部分人都會(huì)選擇河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理進(jìn)行辦理。

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