醫(yī)療器械許可證審批流程       醫(yī)療器械許可證注冊      醫(yī)療器械許可證如何注冊

現(xiàn)在的河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程的機(jī)構(gòu)有很多的了在辦許可證方面已經(jīng)不算什么難事了，那么機(jī)構(gòu)都是用的什么樣的方式來快速辦的呢？下面就一起來了解一下吧。

對于河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程的一些方式：

開辦二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理的證件。

開辦二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

境內(nèi)二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

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醫(yī)療器械許可證去哪辦理       醫(yī)療器械許可證好注冊嗎     醫(yī)療器械許可證怎么注冊

開一家醫(yī)院是肯定要有醫(yī)療器械來使用的，那么對于這個我國是需要一些手續(xù)才可以使用的，所以河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程的公司就出現(xiàn)了，很好的解決了這件事情，一起來了解一下吧。

河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程的許可證的要求：

1、必須要有經(jīng)營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大于160平米；

2、相關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書；

3、需要有3名相關(guān)人員的備案信息，且3個名關(guān)人員必須要持有證書；

4、需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》；

5、所在場地必須要有相關(guān)的安全證明。

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現(xiàn)在對于每一個人都有創(chuàng)立企業(yè)的還是，但是對于在我們進(jìn)行創(chuàng)辦河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程是我們應(yīng)該這批哪些辦理程序和完成后的時限。

1.申請。申請人向河南省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)政務(wù)服務(wù)廳提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報資料。

2.受理。5個工作日內(nèi)完成申報資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知書》；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》；申報事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，告知申請人不予受理，并出具《不予受理通知書》。自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

3.技術(shù)審評。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定在60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。需要進(jìn)行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)；需要補(bǔ)正資料的，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容（申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料），自收到補(bǔ)充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

4.行政審批。對審查內(nèi)容和過程進(jìn)行行政復(fù)核，并在20個工作日內(nèi)做出準(zhǔn)予注冊或不予行政許可的決定。

5.批件制作及送達(dá)。省局于10日內(nèi)完成批件的制作和送達(dá)。準(zhǔn)予注冊的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求；不予許可的，發(fā)給《不予行政許可決定書》。

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