為了解決傳統(tǒng)整體柱制備技術(shù)難題，納微與臺(tái)灣創(chuàng)新材料合作開發(fā)出孔徑及孔隙率可精l確控制的新方法(Tantti整體柱)。這種方法是利用單分散聚合物微球?yàn)槟０逄畛湓谡w柱中，然后把單體及交聯(lián)劑填充到微球的空隙中，加熱聚合后，再把模板微球清洗掉留下尺寸與微球模板大小一致的多孔整體柱。整體柱的孔徑大小可以通過(guò)模板微球大小進(jìn)行精l確調(diào)節(jié)，不受反應(yīng)條件影響，因此，柱與柱重復(fù)性好，且容易放大生產(chǎn)等。以單分散微球?yàn)槟０逯苽淇讖娇梢跃?span style="color:#FFFFFF;">l確控制整體柱的孔徑大小，克服了傳統(tǒng)整體柱制備方法依靠相分離形成孔道結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定的缺陷。這種創(chuàng)新的整體柱將極大提升其病毒的分離純化性能，甚至為病毒、病毒類（疫l苗）、腺伴隨病毒(AAV)等生物大分子的分離純化帶來(lái)革命性的影響。

分離純化抗l體的目的。野l生型Protein A蛋白是金黃色葡l萄球菌細(xì)胞壁錨釘?shù)鞍?。三維空間上，抗l體FC端CH2-CH3區(qū)域與Protein A蛋白B結(jié)構(gòu)域上兩條反相平行的α螺旋結(jié)構(gòu)相互結(jié)合。因此Protein A與抗l體分子特別是與IgG1、IgG2、IgG4有特異性結(jié)合，使得抗l體分子與發(fā)酵液中不具FC端結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)如宿主蛋白與核酸等有效分離，進(jìn)而達(dá)到純化目的。Protein A 親和層析介質(zhì)是通過(guò)把ProteinA 配基偶聯(lián)到微球介質(zhì)上制備而成的。因?yàn)镻rotein A配基與目標(biāo)抗l體的作用的專一性，因此親和層析的分離純化工藝和方法與抗l體樣品雜質(zhì)含量和種類多少影響不大，使用Protein A 介質(zhì)一步純化目標(biāo)抗l體就可以達(dá)到95%以上純度，回收率達(dá)到90%以上。親和純化效率也基本不受雜質(zhì)多少影響，而其它分離模式如離子交換，疏水，分子篩等的分離工藝方法及效率大多取決于與目的蛋白同時(shí)存在的雜質(zhì)種類和含量。因此，只要樣品雜質(zhì)不同，即使是純化同樣的目標(biāo)生物分子，采用的分離工藝和方法就不同。以重組胰島素分離純化為例，不同廠家雖然生產(chǎn)的是同一目標(biāo)胰島素，但采用分離純化方法完全不一樣，主要原因就是每家生產(chǎn)的胰島素雜質(zhì)組成和含量不一樣，因此需要不同的純化工藝。而比胰島素分子量更大，結(jié)構(gòu)更復(fù)雜的抗l體基本可以采用標(biāo)準(zhǔn)化的三步曲，主要原因就是Protein A 親和介質(zhì)的出現(xiàn)大大簡(jiǎn)化抗l體的分離純化工藝，但Protein A 價(jià)格昂貴讓抗l體生產(chǎn)廠家愛恨交加。

Protein A 介質(zhì)價(jià)格高的主要原因是其生產(chǎn)工藝復(fù)雜，ProteinA 配基是通過(guò)生物發(fā)酵生產(chǎn)的，經(jīng)過(guò)純化后偶聯(lián)到介質(zhì)上成為Protein A 親和介質(zhì)，因此生產(chǎn)成本遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)的離子交換、疏水、分子篩等介質(zhì)。另一方面Protein A產(chǎn)品主要由歐美幾家供應(yīng)商壟斷，也是價(jià)格居高不下的原因之一。為了降低抗l體生產(chǎn)成本，不少研究工作者在尋找可以取代Protein A且價(jià)格低廉的新型層析介質(zhì)來(lái)純化抗l體，雖然可能在一些個(gè)案中獲得成功，但都無(wú)法撼動(dòng)Protein A 在整個(gè)抗l體分離純化的壟斷地位。ProteinA 親和層析成為過(guò)去近30年里抗l體純化捕獲的金標(biāo)準(zhǔn)。因此要降低抗l體親和層析這一步的成本首要的方案是實(shí)現(xiàn)Protein A 介質(zhì)的國(guó)產(chǎn)化以降低產(chǎn)品價(jià)格；其次是通過(guò)采用創(chuàng)新的連續(xù)層析工藝技術(shù)或其它新工藝以提高Protein A 介質(zhì)的利用率并提高抗l體生產(chǎn)效率。當(dāng)然不斷改進(jìn)Protein A 介質(zhì)性能使其具有更高的載量和更長(zhǎng)的使用壽命也可以降低抗l體的生產(chǎn)成本。

如此神奇的材料，卻來(lái)自于沙子。納微科技用十多年如一日的刻苦攻關(guān)，上演了“沙子變黃金”的奇跡。2007年落戶園區(qū)，公司主打的納米產(chǎn)品，很長(zhǎng)一段時(shí)間主要用于電子行業(yè)。十多年間，伴隨著園區(qū)生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)的起步、發(fā)展、集聚，與眾多藥企為鄰的納微科技，體會(huì)到了“卡脖子”技術(shù)之痛，決心要在相關(guān)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。也正是靠著在電子行業(yè)賺到的利潤(rùn)，納微科技支撐起了在生物制藥分離純化用納米微球領(lǐng)域曠日持久的研發(fā)，并將沙子鎖定為納米微球的原料。“沙子的主要成分是二氧化硅，我們的納米微球成分也是二氧化硅。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是把沙子溶解，提取出硅l烷試劑，再通過(guò)特殊工藝將其做成標(biāo)準(zhǔn)化的納米微球材料。”江必旺說(shuō)。這兩年，隨著園區(qū)生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，納微科技在納米微球產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝上實(shí)現(xiàn)了彎道超車，成為信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)l藥、博瑞醫(yī)l藥、開拓藥業(yè)等園區(qū)眾多“明星”生物藥企的合作伙伴。“可以說(shuō)，我們是跟園區(qū)的生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)一起協(xié)同創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)了在‘卡脖子’領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化替代?！苯赝f(shuō)。