等溫核酸試劑盒

PCR，即聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)，是對待檢測樣本中的核酸進行擴增的一種方法。熒光PCR法，又稱qPCR法（Quantitative Real-time PCR, qPCR），是生物分子熒光技術(shù)發(fā)展的產(chǎn)物，即指在核酸擴增反應(yīng)的過程中，加入以熒光化學(xué)物質(zhì)，并以熒光強度來測定PCR循環(huán)后產(chǎn)物中核酸水平。

熒光PCR的概念于1992年被日本科學(xué)家提及，并在4年后由美國公司ABI實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。如今，ABI公司在熒光定量PCR儀制造界的地位仍不可撼動，其三代產(chǎn)品ABI 7500 Real-time PCR system是使用很廣泛的熒光定量PCR儀。

國內(nèi)核酸試劑企業(yè)快速跟進，以公開的病毒序列作為靶序列，開發(fā)針對這一病毒的試劑。截至發(fā)稿，動脈網(wǎng)從公開找到98款已經(jīng)完成開發(fā)的熒光PCR法SARS-CoV-2病毒的核酸檢測試劑盒，當(dāng)然還有很多在研產(chǎn)品和未公布產(chǎn)品信息的試劑盒沒有被統(tǒng)計在內(nèi)。

根據(jù)規(guī)定，核酸檢測試劑在疫情期間可以免臨床試驗先上市，后補充臨床試驗數(shù)據(jù)，審批有效期為1年。核酸檢測試劑盒獲國家局審批上市后，即可進入各地醫(yī)院和逐步開放的第三方醫(yī)學(xué)檢驗所進行核酸檢測，對疾病預(yù)防控制中心的人群篩查工作形成有力補充。

數(shù)字PCR技術(shù)是第三代PCR技術(shù)，是一種核酸分子定量的檢測方法?，F(xiàn)階段，核酸分子的定量有三種方法：光度法基于核酸分子的吸光度來定量；實時熒光定量PCR基于Ct值，即指可以檢測到熒光值對應(yīng)的循環(huán)數(shù)；數(shù)字PCR作為新定量技術(shù)，主要采用當(dāng)前分析化學(xué)熱門研究領(lǐng)域的微流控或微滴化方法，借助專門設(shè)備將50微升左右核酸溶液樣本大量稀釋后，分割成了近10萬個液滴分散至芯片的微反應(yīng)器或微滴中，單一液滴為獨立反應(yīng)單元，每個反應(yīng)器的核酸模板數(shù)少于或者等于1個。