山東成通檢測(cè)技術(shù)有限公司，實(shí)驗(yàn)室設(shè)綜合辦公室、質(zhì)量管理部、化學(xué)室、力學(xué)室、醫(yī)檢室、安檢室、檢測(cè)室和七個(gè)部室。本實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有人員 20人，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占職工總數(shù)的95%。

開(kāi)發(fā)、數(shù)據(jù)報(bào)告、質(zhì)量保證、上市后監(jiān)督流程和臨床證據(jù)方面做出了重大變更，提出了更為嚴(yán)格的要求，這對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的所有參與者產(chǎn)生相當(dāng)大的影響，包括制造商和公告機(jī)構(gòu)。

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山東成通檢測(cè)技術(shù)有限公司，《質(zhì)量手冊(cè)》是實(shí)驗(yàn)室管理體系的闡述和長(zhǎng)期遵循的文件，本實(shí)驗(yàn)室將以此為準(zhǔn)則，使實(shí)驗(yàn)室的管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行，并不斷改進(jìn)，以保證校準(zhǔn)、檢測(cè)工作的科學(xué)公正及其結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

在使用這一計(jì)量器具（卡尺）進(jìn)行實(shí)物測(cè)量過(guò)程中，減去大出0.2mm的修正值，則為實(shí)物測(cè)量的實(shí)測(cè)值。只要能達(dá)到量值溯源目的，明確了解計(jì)量器具的示值誤差，即達(dá)到了儀器校準(zhǔn)的目的。計(jì)量檢定的目的則是對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行強(qiáng)制性評(píng)定。

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山東成通檢測(cè)技術(shù)有限公司的實(shí)驗(yàn)室依據(jù)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01:2018） 、RB/T214－2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》編寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)》。

檢定和校準(zhǔn)的相同點(diǎn)為：都是屬于量值溯源的一種有效合理的方法和手段，目的都是實(shí)現(xiàn)量值的溯源性。二者的區(qū)別為：

1. 檢定是對(duì)計(jì)量器具的計(jì)量特性進(jìn)行的評(píng)定；而校準(zhǔn)主要是確定其量值。

2. 檢定要對(duì)計(jì)量器具做出合格與否的結(jié)論；而校準(zhǔn)并不判斷計(jì)量器具的合格與否。

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山東成通檢測(cè)技術(shù)有限公司的實(shí)驗(yàn)室依據(jù)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01:2018） 、RB/T214－2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》編寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)》。在產(chǎn)品認(rèn)證及上市流通中，需要注意的時(shí)間點(diǎn)（如下表），掌握對(duì)應(yīng)的時(shí)間點(diǎn)，將有助于制造商提前安排人員法規(guī)培訓(xùn)、策劃認(rèn)證審核活動(dòng)、規(guī)劃產(chǎn)品上市銷(xiāo)售等。該《質(zhì)量手冊(cè)》是實(shí)驗(yàn)室管理體系的闡述和長(zhǎng)期遵循的文件，本實(shí)驗(yàn)室將以此為準(zhǔn)則，使實(shí)驗(yàn)室的管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行，并不斷改進(jìn)，以保證校準(zhǔn)、檢測(cè)工作的科學(xué)公正及其結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

近兩年國(guó)際上提出了"測(cè)量過(guò)程控制"的思想。"測(cè)量過(guò)程控制"也稱(chēng)為"測(cè)量保證"。如果校準(zhǔn)驗(yàn)證內(nèi)容顯示錯(cuò)誤的驗(yàn)證工作,可以說(shuō)是一個(gè)驗(yàn)證工作的一部分,但不能視為驗(yàn)證校準(zhǔn),和校準(zhǔn)的要求條件不一樣好審核非常嚴(yán)格,可以在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行校準(zhǔn),需要進(jìn)行驗(yàn)證和驗(yàn)證的房間。"測(cè)量過(guò)程控制"是將測(cè)量看成完整的過(guò)程。在一個(gè)測(cè)量過(guò)程中,雖然測(cè)量設(shè)備在校準(zhǔn)周期之內(nèi),測(cè)量人員也是經(jīng)過(guò)考核培訓(xùn)的,但是,是否就能保證測(cè)量數(shù)據(jù)一直處于允許的誤差范圍之內(nèi)？沒(méi)有一個(gè)監(jiān)視的方法,誰(shuí)也不能知道,誰(shuí)也無(wú)法保證每一個(gè)測(cè)量數(shù)據(jù)都在允許范圍內(nèi)。

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